Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
J01XX08
perorálne použitie
tbl flm 1x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 3
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Linezolid
tbl flm 10x1x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-nemocnič.bal.); tbl flm 60x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 1x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-07-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04419-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LINEZOLID MYLAN 600 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY linezolid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Linezolid Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linezolid Mylan 3. Ako užívať Linezolid Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Linezolid Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LINEZOLID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Linezolid Mylan je liek, ktorý obsahuje liečivo linezolid, je to antibiotikum zo skupiny oxazolidinónov. Tento liek účinkuje tak, že zabraňuje rastu niektorých baktérií (mikróbov), ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu zápalu pľúc (pneumónie) a niektorých infekcií kože alebo podkožných tkanív. Váš lekár rozhodne, či je Linezolid Mylan vhodný na liečbu vašej infekcie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LINEZOLID MYLAN NEUŽÍVAJTE LINEZOLID MYLAN ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov užívali akékoľvek lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobem Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04419-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Linezolid Mylan 600 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 600 mg linezolidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až takmer biele, oválne (s rozmermi približne 18 mm x 6 mm), bikonvexné filmom obalené tablety, s vyrazeným „L9II 600“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nozokomiálna pneumónia. Pneumónia získaná v komunite. Linezolid je indikovaný na liečbu pneumónie získanej v komunite a nozokomiálnej pneumónie u dospelých, ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola vyvolaná citlivými grampozitívnymi baktériami. Pri rozhodovaní, či je linezolid vhodná liečba, sa musia vziať do úvahy výsledky mikrobiologických testov alebo informácia o výskyte rezistencie na antibakteriálne látky medzi grampozitívnymi baktériami (príslušné mikroorganizmy pozri v časti 5.1). Linezolid nie je účinný na liečbu infekcií vyvolaných gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí prítomnosť gramnegatívneho patogénu, alebo ak existuje podozrenie naň, musí sa začať súbežne so špecifickou liečbou proti gramnegatívnym patogénom. Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4) Linezolid je indikovaný na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých, len ak mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola spôsobená citlivými grampozitívnymi baktériami. Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolaným gramnegatívnymi patogénmi. Linezolid sa má používať u pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív, u ktorých sa potvrdila alebo je možná sprievodná infekcia gramnegatívnymi mikroorganizmami, len vtedy, keď nie je k dispozícii žiadna iná alternatívna liečba (pozri časť 4.4). V takýchto prípadoc Preberite celoten dokument