Linezolid Mylan 600 mg filmom obalené tablety

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Codice ATC:

J01XX08

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 1x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 3

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Area terapeutica:

Linezolid

Dettagli prodotto:

tbl flm 10x1x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-nemocnič.bal.); tbl flm 60x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 1x600 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2017-07-25

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04419-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LINEZOLID MYLAN 600 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
linezolid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Linezolid Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linezolid Mylan
3.
Ako užívať Linezolid Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Linezolid Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LINEZOLID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Linezolid Mylan je liek, ktorý obsahuje liečivo linezolid, je to
antibiotikum zo skupiny
oxazolidinónov. Tento liek účinkuje tak, že zabraňuje rastu
niektorých baktérií (mikróbov), ktoré
vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu zápalu pľúc
(pneumónie) a niektorých infekcií kože alebo
podkožných tkanív. Váš lekár rozhodne, či je Linezolid Mylan
vhodný na liečbu vašej infekcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LINEZOLID MYLAN
NEUŽÍVAJTE LINEZOLID MYLAN

ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov
užívali akékoľvek lieky známe ako
inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, napr. fenelzín, izokarboxazid,
selegilín, moklobem

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04419-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Linezolid Mylan 600 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 600 mg linezolidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až takmer biele, oválne (s rozmermi približne 18 mm x 6 mm),
bikonvexné filmom obalené
tablety, s vyrazeným „L9II 600“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nozokomiálna pneumónia.
Pneumónia získaná v komunite.
Linezolid je indikovaný na liečbu pneumónie získanej v komunite a
nozokomiálnej pneumónie
u dospelých, ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola
vyvolaná citlivými grampozitívnymi
baktériami. Pri rozhodovaní, či je linezolid vhodná liečba, sa
musia vziať do úvahy výsledky
mikrobiologických testov alebo informácia o výskyte rezistencie na
antibakteriálne látky medzi
grampozitívnymi baktériami (príslušné mikroorganizmy pozri v
časti 5.1).
Linezolid nie je účinný na liečbu infekcií vyvolaných
gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí
prítomnosť gramnegatívneho patogénu, alebo ak existuje podozrenie
naň, musí sa začať súbežne
so špecifickou liečbou proti gramnegatívnym patogénom.
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4)
Linezolid je indikovaný na liečbu komplikovaných infekcií kože a
mäkkých tkanív u dospelých, len ak
mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola spôsobená
citlivými grampozitívnymi baktériami.
Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolaným
gramnegatívnymi patogénmi. Linezolid sa má
používať u pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých
tkanív, u ktorých sa potvrdila
alebo je možná sprievodná infekcia gramnegatívnymi
mikroorganizmami, len vtedy, keď nie je
k dispozícii žiadna iná alternatívna liečba (pozri časť 4.4). V
takýchto prípadoc