LIMBITROL

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA, CLORDIAZEPÓXIDO

Dostopno od:

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA

Koda artikla:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (mednarodno ime):

CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA, CLORDIAZEPÓXIDO

Terapevtsko območje:

ANTIDEPRESSIVOS

Povzetek izdelek:

12,5 MG + 5,0 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1196100250013 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2020-08-10

Navodilo za uporabo

LIMBITROL
®
BL Indústria Ótica Ltda.
Capsula Gelatinosa Dura
5,0 mg + 12,5 mg
Limbitrol
®
clordiazepóxido + cloridrato de amitriptilina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsula gelatinosa dura de 5 mg de clordiazepóxido e 14,15 mg de
cloridrato de amitriptilina - embalagem contendo 01
blister com 20 cápsulas gelatinosas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura contém 5 mg de clordiazepóxido e
cloridrato de amitriptilina equivalente a
12,5 mg de amitriptilina.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco e estearato de
magnésio - cápsula de gelatina, corante azul brilhante FD&C
nº 01, corante amarelo FD&C nº 06, dióxido de titânio e óxido de
ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LIMBITROL
®
é indicado para o tratamento dos principais sintomas da depressão:
tristeza e ansiedade.
Estados depressivos acompanhados de ansiedade, inclusive distúrbios
funcionais de origem depressiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LIMBITROL
®
age especificamente sobre os principais sintomas da depressão:
tristeza e ansiedade.
A amitriptilina, substância timoanaléptica, age em duas fases: fase
inicial de sedação e relaxamento seguida, em poucos
dias, pela fase principal quando se observa o efeito antidepressivo
com melhora de humor e aumento da iniciativa.
O clordiazepóxido reduz seletivamente a ansiedade e a tensão
psíquica.
Sua ação se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua
administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O
LIMBITROL
®
não deve ser administrado a pacientes com reconhecida
hipersensibilidade aos componentes de sua fórmula e
a pacientes com glaucoma.
Não administrar durante os três primeiros meses da gravidez, a não
ser em caso de extrema necessidade, pois como ocorre
com outros benzodiazepínicos, não deve ser afastada a possibilidade
de ocorrência de danos fetais. Evitar o tratamento
prolongado em mulheres com possibilidade de engravidar.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO PO

Lastnosti izdelka

LIMBITROL
®
BL Indústria Ótica Ltda.
Capsula Gelatinosa Dura
5,0 mg + 12,5 mg
LIMBITROL
®
CLORDIAZEPÓXIDO + CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsula gelatinosa dura de 5 mg de clordiazepóxido e 14,15 mg de
cloridrato de amitriptilina – embalagem contendo
01 blister com 20 cápsulas gelatinosas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura contém 5 mg de clordiazepóxido e
cloridrato de amitriptilina equivalente a
12,5 mg de amitriptilina.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco e estearato de
magnésio – cápsula de gelatina, corante azul brilhante
FD&C nº 01, corante amarelo FD&C nº 06, dióxido de titânio, óxido
de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Estados depressivos acompanhados de ansiedade, inclusive distúrbios
funcionais de origem depressiva.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo comparativo utilizando
LIMBITROL
®
(5 mg de clordiazepóxido + 12,5 mg de amitriptilina) e amitriptilina
com 49
pacientes com sintomas de depressão e ansiedade mostrou que a
combinação (5 mg de clordiazepóxido + 12,5 mg de
amitriptilina) é mais eficaz do que somente 12,5 mg de amitriptilina,
mesmo nas fases iniciais do estudo. Com a
continuação do tratamento, a superioridade da medicação combinada
se tornou mais evidente atingindo significância
estatística (p <0,001) após cinco semanas.
Dis Nerv Syst 31(6):421-6,1970. “Combined therapy in
anxiety-depressive syndromes. II. Comparative Effects of
Amitriplyne and Limbitrol (chlordiazepoxide + amitriptyline)”. Houck
JE
Estudo comparativo utilizando
LIMBITROL®
(5 mg de clordiazepóxido + 12,5 mg de amitriptilina) e placebo.
Quarenta
pacientes neuróticos com quadros de depressão moderada ou
moderadamente severa associada a distúrbio de ansiedade
participaram de um estudo duplo-cego placebo e
LIMBITROL®
(5 mg de clordiazepóxido + 12,5 mg de amitriptilina). Os
resultados foram avaliados semanalmente até a sexta semana tendo a
média de resul