Lidbree 42 mg/ml intrauterinný gél

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Koda artikla:

N01BB02

Pot uporabe:

endocervikálne a intrauterinné použitie

Enote v paketu:

gel itu 1x10 ml (striek.inj.napl.+aplikátor)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapevtsko območje:

Lidokaín

Status dovoljenje:

R - Aktuálna registrácia

Datum dovoljenje:

2020-07-22

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2018/07136-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
LIDBREE 42 MG/ML INTRAUTERINNÝ GÉL
lidokaín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lidbree a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lidbree
3.
Ako používať Lidbree
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lidbree
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIDBREE A NA ČO SA POUŽÍVA
Lidbree je znecitlivujúci gél, ktorý sa používa na prevenciu
bolesti spôsobenej gynekologickými zákrokmi,
ako je zavedenie antikoncepčných pomôcok do maternice (uteru) a
odber biopsií na laboratórne vyšetrenie
pri gynekologických vyšetreniach, u dospelých a dospievajúcich
starších ako 15 rokov. Obsahuje liečivo
lidokaín, lokálne anestetikum amidového typu (ktoré znecitlivuje
časti tela, na ktoré sa nanesie).
AKO FUNGUJE LIDBREE
Po nanesení gélu trvá 2 až 5 minút, kým oblasť genitálií
(sliznica) znecitlivie. Ukázalo sa, že gél znižuje
bolesť počas gynekologických zákrokov a najmenej 30 minút po
zákroku. Po 1 hodine účinok zmierňovania
bolesti odznie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIDBREE
NEPOUŽÍVAJTE LIDBREE
-
ak ste alergická na lidoka

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2018/07136-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lidbree 42 mg/ml intrauterinný gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 42 mg lidokaínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml gélu obsahuje 284 mg ricínoleoylmakrogol-glycerolu
(polyoxyl ricínového oleja) a až do
28 mikrogramov butylhydroxytoluénu (E321).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Intrauterinný gél. Sterilná, číra až takmer číra, svetlo
hnedožltá viskózna tekutina, ktorá sa pri telesnej teplote
mení na gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Lidbree je indikovaný dospelým a dospievajúcim starším ako 15
rokov na topickú anestéziu pri miernej
akútnej bolesti počas cervikálnych a intrauterinných zákrokov.
Pozri časť 5.1.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Cervikálne zákroky
Naneste 2 až 3 ml v hrubej vrstve na maternicový čípok (portio
vaginaliscervicis) a 3 ml do cervikálneho
kanála pomocou sterilného aplikátora 5 minút pred začiatkom
zákroku.
Intrauterinné zákroky
Pomocou sterilného aplikátora naneste 1 až 2 ml na vonkajšiu
bránku maternicového čípku a 2 až 3 ml do
cervikálneho kanála. Počkajte 2 minúty, aby sa účinok prejavil
na vnútornej bránke. Následne zaveďte
aplikátor do dutiny maternice a dodajte 3 až 5 ml, 5 minút pred
zákrokom. Aplikátor je označený stupnicou v
centimetroch. Menší objem sa môže podávať napr. v prípade
nullipara pacientky, ak pacientka pociťuje
diskomfort pred podaním celého objemu. Jednorazová intrauterinná
dávka nemá prekročiť celkovo 10 ml.
Pediatrická populácia staršia ako 15 rokov
U dospievajúcich s nízkou telesnou hmotnosťou do 30 kg sa má
dávka úmerne znížiť a jednorazová dávka
nemá prekročiť maximálnu odporúčanú parenterálnu dávku (6
mg/kg lidokaínium-chloridu, čo zodpovedá
5,2 mg/kg lidokaínu v Lidbree, t.j. 1,2 ml na 10 kg te