Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
N01BB02
endocervikálne a intrauterinné použitie
gel itu 1x10 ml (striek.inj.napl.+aplikátor)
Viazaný na lekársky predpis
01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)
Lidokaín
R - Aktuálna registrácia
2020-07-22
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2018/07136-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU LIDBREE 42 MG/ML INTRAUTERINNÝ GÉL lidokaín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lidbree a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lidbree 3. Ako používať Lidbree 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lidbree 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIDBREE A NA ČO SA POUŽÍVA Lidbree je znecitlivujúci gél, ktorý sa používa na prevenciu bolesti spôsobenej gynekologickými zákrokmi, ako je zavedenie antikoncepčných pomôcok do maternice (uteru) a odber biopsií na laboratórne vyšetrenie pri gynekologických vyšetreniach, u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov. Obsahuje liečivo lidokaín, lokálne anestetikum amidového typu (ktoré znecitlivuje časti tela, na ktoré sa nanesie). AKO FUNGUJE LIDBREE Po nanesení gélu trvá 2 až 5 minút, kým oblasť genitálií (sliznica) znecitlivie. Ukázalo sa, že gél znižuje bolesť počas gynekologických zákrokov a najmenej 30 minút po zákroku. Po 1 hodine účinok zmierňovania bolesti odznie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIDBREE NEPOUŽÍVAJTE LIDBREE - ak ste alergická na lidoka Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2018/07136-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lidbree 42 mg/ml intrauterinný gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 42 mg lidokaínu. Pomocné látky so známym účinkom Každý ml gélu obsahuje 284 mg ricínoleoylmakrogol-glycerolu (polyoxyl ricínového oleja) a až do 28 mikrogramov butylhydroxytoluénu (E321). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Intrauterinný gél. Sterilná, číra až takmer číra, svetlo hnedožltá viskózna tekutina, ktorá sa pri telesnej teplote mení na gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Lidbree je indikovaný dospelým a dospievajúcim starším ako 15 rokov na topickú anestéziu pri miernej akútnej bolesti počas cervikálnych a intrauterinných zákrokov. Pozri časť 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Cervikálne zákroky Naneste 2 až 3 ml v hrubej vrstve na maternicový čípok (portio vaginaliscervicis) a 3 ml do cervikálneho kanála pomocou sterilného aplikátora 5 minút pred začiatkom zákroku. Intrauterinné zákroky Pomocou sterilného aplikátora naneste 1 až 2 ml na vonkajšiu bránku maternicového čípku a 2 až 3 ml do cervikálneho kanála. Počkajte 2 minúty, aby sa účinok prejavil na vnútornej bránke. Následne zaveďte aplikátor do dutiny maternice a dodajte 3 až 5 ml, 5 minút pred zákrokom. Aplikátor je označený stupnicou v centimetroch. Menší objem sa môže podávať napr. v prípade nullipara pacientky, ak pacientka pociťuje diskomfort pred podaním celého objemu. Jednorazová intrauterinná dávka nemá prekročiť celkovo 10 ml. Pediatrická populácia staršia ako 15 rokov U dospievajúcich s nízkou telesnou hmotnosťou do 30 kg sa má dávka úmerne znížiť a jednorazová dávka nemá prekročiť maximálnu odporúčanú parenterálnu dávku (6 mg/kg lidokaínium-chloridu, čo zodpovedá 5,2 mg/kg lidokaínu v Lidbree, t.j. 1,2 ml na 10 kg te Prečítajte si celý dokument