Država: Evropska unija
Jezik: litovščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumabas
Mylan IRE Healthcare Limited
L01XC07
bevacizumab
Antinavikiniai vaistai
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.
Panaikintas
65 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 66 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LEXTEMY 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI. Bevacizumabas (_bevacizumabum_) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lextemy ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lextemy 3. Kaip bus vartojamas Lextemy 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lextemy 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LEXTEMY IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji Lextemy medžiaga yra bevacizumabas, kuris yra humanizuotas monokloninis antikūnas (monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kuriuos įprastai gamina imuninė sistema ir kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis bei piktybinėmis ligomis). Bevacizumabas išskirtinai jungiasi tik prie baltymo, vadinamojo žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF), esančio ant vidinio kraujagyslių ir limfagyslių paviršiaus. KEAF baltymas skatina kraujagysles įaugti į naviko vidų - per šias kraujagysles į naviką patenka mitybinių medžiagų ir deguonies. Kai tik bevacizumabas prisijungia prie KEAF, sutrikdomas naviko augimas, nes kraujagyslių, aprūpinančių naviką mitybinėmis medžiagomis ir deguonimi, nebedaugėja. Lextemy - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugę pacientai, ser Preberite celoten dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lextemy 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo(_bevacizumabum_)*. Kiekviename 4 ml tūrio flakone yra 100 mg bevacizumabo. Kiekviename 16 ml tūrio flakone yra 400 mg bevacizumabo. Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo rekomendacijos pateikiamos 6.6 skyriuje. *Bevacizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas pagal DNR technologiją kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename 4 ml tūrio flakone yra 4,196 mg natrio. Kiekviename 16 ml tūrio flakone yra 16,784 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar rusvas skystis be matomų dalelių, kurio pH yra 5,70 - 6,40, osmoliališkumas 0,251 - 0,311 Osmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lextemy derinant su chemoterapija, kurios pagrindas - fluoropirimidino dariniai, skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinoma, gydyti. Lextemy derinant su paklitakseliu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo vaistinio preparato suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti. Kitos informacijos, pvz., apie žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl. _human epidermal growth factor receptor 2 - HER2_) rodmenį, prašome žiūrėti 5.1 skyriuje. Lextemy derinant su kapecitabinu skiriama kaip pirmojo pasiri Preberite celoten dokument