Lextemy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevacizumabas

Διαθέσιμο από:

Mylan IRE Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC07

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Panaikintas

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
66
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LEXTEMY 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI.
Bevacizumabas (_bevacizumabum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojui. kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lextemy ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lextemy
3.
Kaip bus vartojamas Lextemy
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lextemy
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LEXTEMY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Lextemy medžiaga yra bevacizumabas, kuris yra humanizuotas
monokloninis antikūnas
(monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kuriuos įprastai gamina
imuninė sistema ir kurie padeda
organizmui kovoti su infekcijomis bei piktybinėmis ligomis).
Bevacizumabas išskirtinai jungiasi tik
prie baltymo, vadinamojo žmogaus kraujagyslių endotelio augimo
faktoriaus (KEAF), esančio ant
vidinio kraujagyslių ir limfagyslių paviršiaus. KEAF baltymas
skatina kraujagysles įaugti į naviko
vidų - per šias kraujagysles į naviką patenka mitybinių
medžiagų ir deguonies. Kai tik bevacizumabas
prisijungia prie KEAF, sutrikdomas naviko augimas, nes kraujagyslių,
aprūpinančių naviką
mitybinėmis medžiagomis ir deguonimi, nebedaugėja.
Lextemy - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugę pacientai, ser

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lextemy 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg
bevacizumabo(_bevacizumabum_)*.
Kiekviename 4 ml tūrio flakone yra 100 mg bevacizumabo.
Kiekviename 16 ml tūrio flakone yra 400 mg bevacizumabo.
Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo rekomendacijos pateikiamos
6.6 skyriuje.
*Bevacizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis
antikūnas, pagamintas pagal DNR
technologiją kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename 4 ml tūrio flakone yra 4,196 mg natrio.
Kiekviename 16 ml tūrio flakone yra 16,784 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar rusvas skystis be
matomų dalelių, kurio pH yra 5,70 - 6,40,
osmoliališkumas 0,251 - 0,311 Osmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lextemy derinant su chemoterapija, kurios pagrindas - fluoropirimidino
dariniai, skiriama
suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės arba
tiesiosios žarnos karcinoma,
gydyti.
Lextemy derinant su paklitakseliu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo
vaistinio preparato suaugusiems
pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti. Kitos
informacijos, pvz., apie žmogaus
epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl. _human epidermal
growth factor receptor 2 - HER2_)
rodmenį, prašome žiūrėti 5.1 skyriuje.
Lextemy derinant su kapecitabinu skiriama kaip pirmojo pasiri