Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levosimendanum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
C01CX08
Levosimendanum
2,5 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiolka 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991484682; Zawartość opakowania: 4 fiolki 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991484699; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991484705
2027-06-01
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LEVOSIMENDAN ACCORD, 2,5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Levosimendanum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Levosimendan Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Accord 3. Jak stosować lek Levosimendan Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Levosimendan Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LEVOSIMENDAN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Levosimendan Accord jest lekiem w postaci koncentratu, który musi zostać rozcieńczony przed infuzją dożylną. Levosimendan Accord zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i pozwala rozkurczyć się naczyniom krwionośnym. Dzięki temu zmniejsza przekrwienie w płucach i ułatwia przepływ krwi i tlenu w organizmie. Pomaga złagodzić duszność, spowodowaną ciężką niewydolnością serca. Levosimendan Accord stosowany jest w leczeniu niewydolności serca u osób, u których nadal występują trudności z oddychaniem pomimo przyjmowania innych leków usuwających nadmiar wody z organizmu. Levosimendan Accord jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOSIMENDAN ACCORD KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVOSIMENDAN ACCORD: - jeśli pacjent ma uczulenie na lewozymendan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi i przyspieszone b Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levosimendan Accord, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 mL koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu. Jedna fiolka 5 mL zawiera 12,5 mg lewozymendanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. Produkt leczniczy zawiera 785 mg/mL etanolu, tzn. 98% objętościowych etanolu (alkoholu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Koncentrat jest klarownym, żółtym do pomarańczowego roztworem do rozcieńczenia przed podaniem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Levosimendan Accord jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ang. _acutely decompensated severe chronic heart _ _failure, _ ADHF) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie wystarcza oraz w przypadkach, gdy za odpowiednie uważa się zastosowanie leków o działaniu inotropowym dodatnim (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Levosimendan Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Levosimendan Accord jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w szpitalach. Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest odpowiedni sprzęt monitorujący oraz specjalistyczna pomoc w zakresie stosowania leków o działaniu inotropowym. Dawkowanie Dawkę oraz czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Leczenie należy rozpocząć od infuzji dawki nasycającej: 6-12 mikrogramów/kg przez 10 minut, a następnie zastosować infuzję ciągłą: 0,1 mikrograma/kg/min (patrz punkt 5.1). Mniejsza dawka nasycająca, wynosząca 6 mikrogramów/kg mc., zalecana jest u pacjentów równocześnie przyjmujących dożylne leki rozszerzające naczynia i (lub) leki o działaniu inotropowym lub oba rodzaje leków na początku Preberite celoten dokument