Levosimendan Accord 2,5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Levosimendanum

Disponible desde:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

C01CX08

Designación común internacional (DCI):

Levosimendanum

Dosis:

2,5 mg/ml

formulario farmacéutico:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiolka 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991484682; Zawartość opakowania: 4 fiolki 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991484699; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991484705

Estado de Autorización:

2027-06-01

Información para el usuario

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVOSIMENDAN ACCORD, 2,5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
_Levosimendanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Levosimendan Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Accord
3.
Jak stosować lek Levosimendan Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levosimendan Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEVOSIMENDAN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Levosimendan Accord jest lekiem w postaci koncentratu, który musi
zostać rozcieńczony przed infuzją
dożylną.
Levosimendan Accord zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i
pozwala rozkurczyć się naczyniom
krwionośnym. Dzięki temu zmniejsza przekrwienie w płucach i
ułatwia przepływ krwi i tlenu
w organizmie. Pomaga złagodzić duszność, spowodowaną ciężką
niewydolnością serca.
Levosimendan Accord stosowany jest w leczeniu niewydolności serca u
osób, u których nadal
występują trudności z oddychaniem pomimo przyjmowania innych leków
usuwających nadmiar wody
z organizmu.
Levosimendan Accord jest przeznaczony do stosowania u osób
dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOSIMENDAN ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVOSIMENDAN ACCORD:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na lewozymendan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi i przyspieszone b

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levosimendan Accord, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 mL koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu.
Jedna fiolka 5 mL zawiera 12,5 mg lewozymendanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol.
Produkt leczniczy zawiera 785 mg/mL etanolu, tzn. 98% objętościowych
etanolu (alkoholu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Koncentrat jest klarownym, żółtym do pomarańczowego roztworem do
rozcieńczenia przed podaniem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Levosimendan Accord jest wskazany do
krótkotrwałego leczenia ostrych stanów
niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ang.
_acutely decompensated severe chronic heart _
_failure, _
ADHF) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie wystarcza oraz w
przypadkach, gdy za
odpowiednie uważa się zastosowanie leków o działaniu inotropowym
dodatnim (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Levosimendan Accord jest wskazany do stosowania u
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Levosimendan Accord jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w
szpitalach. Lek należy podawać
w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest odpowiedni sprzęt
monitorujący oraz specjalistyczna pomoc
w zakresie stosowania leków o działaniu inotropowym.
Dawkowanie
Dawkę oraz czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie do
stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi
na leczenie.
Leczenie należy rozpocząć od infuzji dawki nasycającej: 6-12
mikrogramów/kg przez 10 minut, a następnie
zastosować infuzję ciągłą: 0,1 mikrograma/kg/min (patrz punkt
5.1).
Mniejsza dawka nasycająca, wynosząca 6 mikrogramów/kg mc., zalecana
jest u pacjentów równocześnie
przyjmujących dożylne leki rozszerzające naczynia i (lub) leki o
działaniu inotropowym lub oba rodzaje leków
na początku