Levofolic 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

levofolinska kislina

Dostopno od:

Medac GmbH

Koda artikla:

V03AF

INN (mednarodno ime):

levofolinska acid

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

levofolinska kislina 50 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla s 5 vialami s 4 ml raztopine

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

Zdravila za zaščito organizma pri zdravljenju neoplazem

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-01-19

Navodilo za uporabo

pal (SI) Levofolic 50 mg/ml solution for injection or infusion
National version: 04/2015
JAZMP-IA/011G-29.10.2014
NAVODILO ZA UPORABO
LEVOFOLIC 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
levofolinska kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom,
farmacevtom ali z medicinsko
sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Levofolic 50 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levofolic 50 mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Levofolic 50 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Levofolic 50 mg/ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEVOFOLIC 50 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
UPORABA ZDRAVILA LEVOFOLIC 50 MG/ML V KOMBINACIJI Z METOTREKSATOM
Zdravilo Levofolic 50 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
spada v skupino zdravil,
imenovanih antidoti. To so snovi, ki se uporabljajo med zdravljenjem
raka (zdravljenjem s citostatiki),
za preprečevanje toksičnosti citostatikov.
Zdravilo Levofolic 50 mg/ml se uporablja med zdravljenjem raka pri
odraslih in otrocih za
zmanjševanje toksičnih učinkov in preprečevanje delovanja snovi,
kot je metotreksat, ki zavirajo
delovanje endogene folne kisline (tako imenovanih antagonistov folne
kisline). Preveliko odmerjanje
antagonistov folne kisline se lahko tudi zdravi z zdravilom Levofolic
50 mg/ml.
UPORABA ZDRAVILA LEVOFOLIC 50 MG/ML V KOMBINACIJI S FLUOROURACILOM
Pokazali so, da zdravilo Levofolic 50 mg/ml krepi delovanje nekateri

Lastnosti izdelka

spc (SI) Levofolic 50 mg/ml solution for injection or infusion
National version: 04/2015
JAZMP-IA/011G-29.10.2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Levofolic 50 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 54,65 mg dinatrijevega levofolinata, kar
ustreza 50 mg levofolinske kisline.
Ena 1-mililitrska viala vsebuje 54,65 mg dinatrijevega levofolinata,
kar ustreza 50 mg levofolinske
kisline.
Ena 4-mililitrska viala vsebuje 218,6 mg dinatrijevega levofolinata,
kar ustreza 200 mg levofolinske
kisline.
Ena 9-mililitrska viala vsebuje 491,85 mg dinatrijevega levofolinata,
kar ustreza 450 mg levofolinske
kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje ali infundiranje.
Rahlo rumena, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dinatrijev levofolinat je indiciran:
•za zmanjševanje toksičnosti in preprečevanje delovanja
antagonistov folne kisline, kot je na primer
metotreksat pri citotoksičnem zdravljenju ter prevelikem odmerjanju
pri odraslih in otrocih;
•v kombinaciji s 5-fluorouracilom pri citotoksičnem zdravljenju.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Levofolic 50 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje se daje
intravensko; injicira se
nerazredčeno ali pa se infundira po redčenju (navodila za redčenje
so v poglavju 6.6). DINATRIJEVEGA
LEVOFOLINATA SE NE SME DAJATI INTRATEKALNO.
spc (SI) Levofolic 50 mg/ml solution for injection or infusion
National version: 04/2015
JAZMP-IA/011G-29.10.2014
DINATRIJEV LEVOFOLINAT V KOMBINACIJI S 5-FLUOROURACILOM PRI
CITOTOKSIČNEM ZDRAVLJENJU
Kombinirano uporabo dinatrijevega levofolinata in fluorouracila mora
izvajati zdravnik z izkušnjami s
kombinacijo folinatov in 5-fluorouracila pri citotoksičnem
zdravljenju.
Uporabljajo se različni režimi in odmerki, pri tem pa za nobeno
odmerjanje niso dokazali, da je
optimalno.
Pri odraslih in starejših bolnikih so pri zdravljenju napredovalega
ali metastatske