Krajina: Slovinsko
Jazyk: slovinčina
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
levofolinska kislina
Medac GmbH
V03AF
levofolinska acid
raztopina za injiciranje/infundiranje
levofolinska kislina 50 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla s 5 vialami s 4 ml raztopine
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravila za zaščito organizma pri zdravljenju neoplazem
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-01-19
pal (SI) Levofolic 50 mg/ml solution for injection or infusion National version: 04/2015 JAZMP-IA/011G-29.10.2014 NAVODILO ZA UPORABO LEVOFOLIC 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE levofolinska kislina PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Levofolic 50 mg/ml in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levofolic 50 mg/ml 3. Kako uporabljati zdravilo Levofolic 50 mg/ml 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Levofolic 50 mg/ml 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LEVOFOLIC 50 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO UPORABA ZDRAVILA LEVOFOLIC 50 MG/ML V KOMBINACIJI Z METOTREKSATOM Zdravilo Levofolic 50 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje spada v skupino zdravil, imenovanih antidoti. To so snovi, ki se uporabljajo med zdravljenjem raka (zdravljenjem s citostatiki), za preprečevanje toksičnosti citostatikov. Zdravilo Levofolic 50 mg/ml se uporablja med zdravljenjem raka pri odraslih in otrocih za zmanjševanje toksičnih učinkov in preprečevanje delovanja snovi, kot je metotreksat, ki zavirajo delovanje endogene folne kisline (tako imenovanih antagonistov folne kisline). Preveliko odmerjanje antagonistov folne kisline se lahko tudi zdravi z zdravilom Levofolic 50 mg/ml. UPORABA ZDRAVILA LEVOFOLIC 50 MG/ML V KOMBINACIJI S FLUOROURACILOM Pokazali so, da zdravilo Levofolic 50 mg/ml krepi delovanje nekateri Prečítajte si celý dokument
spc (SI) Levofolic 50 mg/ml solution for injection or infusion National version: 04/2015 JAZMP-IA/011G-29.10.2014 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Levofolic 50 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 54,65 mg dinatrijevega levofolinata, kar ustreza 50 mg levofolinske kisline. Ena 1-mililitrska viala vsebuje 54,65 mg dinatrijevega levofolinata, kar ustreza 50 mg levofolinske kisline. Ena 4-mililitrska viala vsebuje 218,6 mg dinatrijevega levofolinata, kar ustreza 200 mg levofolinske kisline. Ena 9-mililitrska viala vsebuje 491,85 mg dinatrijevega levofolinata, kar ustreza 450 mg levofolinske kisline. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje ali infundiranje. Rahlo rumena, bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Dinatrijev levofolinat je indiciran: •za zmanjševanje toksičnosti in preprečevanje delovanja antagonistov folne kisline, kot je na primer metotreksat pri citotoksičnem zdravljenju ter prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih; •v kombinaciji s 5-fluorouracilom pri citotoksičnem zdravljenju. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Levofolic 50 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje se daje intravensko; injicira se nerazredčeno ali pa se infundira po redčenju (navodila za redčenje so v poglavju 6.6). DINATRIJEVEGA LEVOFOLINATA SE NE SME DAJATI INTRATEKALNO. spc (SI) Levofolic 50 mg/ml solution for injection or infusion National version: 04/2015 JAZMP-IA/011G-29.10.2014 DINATRIJEV LEVOFOLINAT V KOMBINACIJI S 5-FLUOROURACILOM PRI CITOTOKSIČNEM ZDRAVLJENJU Kombinirano uporabo dinatrijevega levofolinata in fluorouracila mora izvajati zdravnik z izkušnjami s kombinacijo folinatov in 5-fluorouracila pri citotoksičnem zdravljenju. Uporabljajo se različni režimi in odmerki, pri tem pa za nobeno odmerjanje niso dokazali, da je optimalno. Pri odraslih in starejših bolnikih so pri zdravljenju napredovalega ali metastatske Prečítajte si celý dokument