Levocetirizine EG 5 mg compr. pellic.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

(Di)chlorhydrate de Lévocétirizine 5 mg - Eq. Lévocétirizine 4,2 mg

Dostopno od:

EG SA-NV

Koda artikla:

R06AE09

INN (mednarodno ime):

Levocetirizine (Di)hydrochloride

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimé pelliculé

Sestava:

(Di)chlorhydrate de Lévocétirizine 5 mg

Pot uporabe:

Voie orale

Terapevtsko območje:

Levocetirizine

Povzetek izdelek:

CTI code: 347234-10 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581003387 - Code CNK: 2660983 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-05 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-04 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-07 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-06 - Taille de l'emballage: 21 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-09 - Taille de l'emballage: 30 x 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-08 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-19 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-18 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-17 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581003356 - Code CNK: 2660884 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-16 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-15 - Taille de l'emballage: 80 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-14 - Taille de l'emballage: 70 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-13 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-12 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-11 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-10 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-12 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-11 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-14 - Taille de l'emballage: 70 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-13 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-16 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-15 - Taille de l'emballage: 80 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-18 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-17 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-09 - Taille de l'emballage: 30 x 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347225-19 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-08 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-07 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-06 - Taille de l'emballage: 21 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-05 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581003370 - Code CNK: 2661007 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-04 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581003363 - Code CNK: 2660892 - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 347234-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2009-09-11

Navodilo za uporabo

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LEVOCETIRIZINE EG 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Dichlorhydrate de lévocétirizine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si
vous vous sentez moins bien.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Levocetirizine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levocetirizine EG?
3.
Comment prendre Levocetirizine EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Levocetirizine EG?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
La substance active de Levocetirizine EG est la dichlorhydrate de
lévocétirizine. Ceci est un anti-
allergique. On l’utilise pour traiter les symptômes associés aux
états allergiques tels que :
–
rhume des foins
–
allergies perannuelles telles que les allergies aux acariens ou aux
animaux
–
urticaire chronique
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
LEVOCETIRIZINE EG?
NE PRENEZ JAMAIS LEVOCETIRIZINE EG
–
si vous êtes allergique à la lévocétirizine, à toute autre
substance apparentée ou l’un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
–
si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère (clairance de
la créatinine inférieure à

Lastnosti izdelka

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levocetirizine EG 5 mg comprimés pelliculés
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de
lévocétirizine (équivalent à 4,2
mg de lévocétirizine).
Excipient à effet connu:
Chaque comprimé pelliculé contient 64,0 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes,
portant les inscriptions ‘L9CZ’
d’un côté et ‘5’ de l’autre côté.
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Levocetirizine EG est indiqué pour:
–
soulager les symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique
saisonnière et pérenne
–
soulager les symptômes de l’urticaire chronique idiopathique
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et adolescents de 12 ans et plus_
La dose quotidienne recommandée est de 5 mg (un comprimé pelliculé)
une fois par jour.
_Patients âgés_
A ce jour, il n’existe aucune donnée suggérant qu’une réduction
de la dose soit nécessaire chez
les patients âgés, pour autant que la fonction rénale soit normale.
_Insuffisance rénale_
Il n’existe aucune donnée permettant de documenter le rapport
efficacité/sécurité chez les patients
atteints d’insuffisance rénale. La lévocétirizine s’éliminant
principalement par voie rénale (voir
1/11
Résumé des caractéristiques du produit
rubrique 5.2), lorsqu’il est impossible d’utiliser un traitement
alternatif, il faut adapter la
fréquence d’administration de manière individuelle, sur base de la
fonction rénale. Se référer au
tableau suivant et ajuster la dose selon les indications fournies.
Pour utiliser ce tableau de
posologie, il est nécessaire de calculer la clairance de la
créatinine (CLcr) du patient en ml/min.
On peut estimer la CLcr (ml/min) à partir d’une déte