Levetiracetam Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Koda artikla:

N03AX14

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 10x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapevtsko območje:

Levetiracetam

Povzetek izdelek:

tbl flm 200x250 mg (fľ.HDPE); tbl flm 120x250 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x250 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x250 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x250 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x250 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x250 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x250 mg (fľ.HDPE); tbl flm 200x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 120x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x1x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2011-11-25

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/08294-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/06808-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVETIRACETAM SANDOZ 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
levetiracetam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VY ALEBO VAŠE DIEŤA
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Levetiracetam Sandoz 250 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Sandoz
250 mg
3.
Ako užívať Levetiracetam Sandoz 250 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levetiracetam Sandoz 250 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVETIRACETAM SANDOZ 250 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu
epileptických záchvatov).
Levetiracetam Sandoz 250 mg sa používa:
• samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s
novodiagnostikovanou epilepsiou na
liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má
pacient opakované záchvaty (kŕče).
Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej
záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba
jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu
plochu oboch strán mozgu (parciálne
záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám
predpísal lekár na zníženie
počtu zác

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/08294-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Levetiracetam Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlo modré, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety,
s deliacou ryhou na oboch
stranách, s označením LVT/250 na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levetiracetam Sandoz 250 mg je indikovaný ako monoterapia pri liečbe
parciálnych záchvatov s alebo
bez sekundárnej generalizácie u dospelých a dospievajúcich od veku
16 rokov s práve
diagnostikovanou epilepsiou.
Levetiracetam Sandoz 250 mg je indikovaný ako prídavná terapia
-
pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej
generalizácie u dospelých,
dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
-
pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich
od veku 12 rokov
s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
-
pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických
záchvatov u dospelých
a dospievajúcich od veku 12 rokov s idiopatickou generalizovanou
epilepsiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Monoterapia u dospelých a dospievajúcich od veku 16 rokov_
Odporúčaná úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorú je
možné po dvoch týždňoch zvýšiť na
začiatočnú terapeutickú dávku 500 mg dvakrát denne. Dávku je
možné ďalej zvyšovať o 250 mg
dvakrát denne každé dva týždne v závislosti od klinickej
odpovede. Maximálna dávka je 1500 mg
dvakrát denne.
_Prídavná liečba u dospelých (≥ 18 rokov) a dospievajúcich (12
až 17 rokov ) s hmotnosťou 50 kg _
_alebo vyššou_
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/08294-ZIB
Začiatočná terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denne.