Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N03AX14
perorálne použitie
tbl flm 10x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Levetiracetam
tbl flm 200x250 mg (fľ.HDPE); tbl flm 120x250 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x250 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x250 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x250 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x250 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x250 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x250 mg (fľ.HDPE); tbl flm 200x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 120x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x1x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-11-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/08294-ZIB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/06808-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEVETIRACETAM SANDOZ 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY levetiracetam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VY ALEBO VAŠE DIEŤA TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Levetiracetam Sandoz 250 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Sandoz 250 mg 3. Ako užívať Levetiracetam Sandoz 250 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Levetiracetam Sandoz 250 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVETIRACETAM SANDOZ 250 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov). Levetiracetam Sandoz 250 mg sa používa: • samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu zác Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/08294-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Levetiracetam Sandoz 250 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetlo modré, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s deliacou ryhou na oboch stranách, s označením LVT/250 na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Levetiracetam Sandoz 250 mg je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých a dospievajúcich od veku 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou. Levetiracetam Sandoz 250 mg je indikovaný ako prídavná terapia - pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou. - pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich od veku 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou. - pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich od veku 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Monoterapia u dospelých a dospievajúcich od veku 16 rokov_ Odporúčaná úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorú je možné po dvoch týždňoch zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 500 mg dvakrát denne. Dávku je možné ďalej zvyšovať o 250 mg dvakrát denne každé dva týždne v závislosti od klinickej odpovede. Maximálna dávka je 1500 mg dvakrát denne. _Prídavná liečba u dospelých (≥ 18 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov ) s hmotnosťou 50 kg _ _alebo vyššou_ 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/08294-ZIB Začiatočná terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denne. Прочетете целия документ