LETROZOL TEVA PHARMA 2,5MG Potahovaná tableta

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

13754 LETROZOL

Dostopno od:

Teva Pharma B.V., Haarlem Array

Koda artikla:

L02BG04

INN (mednarodno ime):

13754 LETROZOL

Odmerek:

2,5MG

Farmacevtska oblika:

Potahovaná tableta

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

LETROZOL

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0199471 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199469 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199467 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199476 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199474 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199478 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199472 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199477 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199470 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199475 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199473 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199468 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139473 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139474 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139470 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139472 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139465 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139467 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139476 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139469 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139468 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139471 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139466 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139475 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2010-04-07

Navodilo za uporabo

1/7
Sp. zn. sukls196222/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LETROZOL TEVA PHARMA
2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
letrozolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú
DAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
C
O NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Letrozol Teva Pharma a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrozol
Teva Pharma užívat.
3.
Jak se přípravek Letrozol Teva Pharma užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek Letrozol Teva Pharma uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
LETROZOL
TEVA PHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE LETROZOL TEVA PHARMA
A JAK PŮSOBÍ
Přípravek Letrozol Teva Pharma obsahuje léčivou látku letrozol.
Patří do skupiny látek nazývaných
inhibitory aromatázy. Jedná se o hormonální (nebo také
„endokrinní“) léčivý přípravek na léčbu
rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny,
což jsou ženské pohlavní hormony.
Přípravek Letrozol Teva Pharma snižuje množství estrogenu
blokádou enzymu (“aromatázy”), který se
podílí na produkci estrogenu, a proto může blokovat růst
karcinomu prsu, k jejichž růstu je nezbytný
estrogen. Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových
buněk a/nebo jejich šíření do

Lastnosti izdelka

1/19
Sp. zn. sukls266581/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
LETROZOL TEVA PHARMA 2,5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg.
_Pomocné látky_
_ _
_se známým účinkem_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,42 mg laktosy a 0,02 mg
hlinitého laku tartrazinu (E102).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Popis přípravku: tmavě žlutá, kulatá, konvexní potahovaná
tableta, na jedné straně s vyraženým
„93“ a „B1“ na straně druhé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Adjuvantní léčba žen v postmenopauze s časným stádiem
invazivního karcinomu prsu
s pozitivními hormonálními receptory.
•
Prodloužená adjuvantní léčba invazivního karcinomu prsu s
pozitivními hormonálními
receptory
u
žen
v
postmenopauze,
které
prodělaly
předchozí
pětiletou
standardní
adjuvantní léčbu tamoxifenem.
•
První linie léčby pokročilého karcinomu prsu s pozitivními
hormonálními receptory u žen
v postmenopauze.
•
Léčba
pokročilého
karcinomu
prsu
u
žen
s přirozenou
nebo
uměle
vyvolanou
menopauzou po relapsu nebo progresi onemocnění, které již byly
léčeny antiestrogeny.
•
Neoadjuvantní léčba žen v postmenopauze s HER-2 negativním
karcinomem prsu s
pozitivními hormonálními receptory, kdy není vhodná chemoterapie
a není indikovaný
okamžitý chirurgický zákrok.
Účinnost
nebyla
prokázána
u
pacientek
s
karcinomem
prsu
s
negativními
hormonálními
receptory.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
_Dospělé a starší pacientky: _
_ _
Doporučená dávka letrozolu je 2,5 mg jednou denně. U starších
pacientek není nutná úprava
dávkování.
_ _
U pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu má
léčba letrozolem pokračovat
až do zjištění progrese onemocnění.
2/19
Při adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčbě má léčba
letrozolem pokračovat