Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obalené tablety

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Koda artikla:

L02BG04

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

44 - CYTOSTATICA

Terapevtsko območje:

Letrozol

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2008-10-30

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05777-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
LETROZOL SANDOZ 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
letrozol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Letrozol Sandoz 2,5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Letrozol Sandoz 2,5 mg
3.
Ako užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Letrozol Sandoz 2,5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LETROZOL SANDOZ 2,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LETROZOL SANDOZ 2,5 MG A AKO PÔSOBÍ
Letrozol Sandoz 2,5 mg obsahuje účinnú látku letrozol. Patrí do
skupiny liečiv nazývaných inhibítory
aromatáz. Je určený na hormonálnu (alebo endokrinnú) liečbu
rakoviny prsníka. Rast nádoru prsníka
je často stimulovaný estrogénmi – ženskými pohlavnými
hormónmi. Letrozol Sandoz 2,5 mg znižuje
množstvo estrogénov tým, že zabraňuje enzýmu (aromatáze)
zúčastniť sa na tvorbe estrogénov a preto
môže blokovať rast nádoru prsníka, ktorý pre svoj rast potrebuje
estrogény. Následkom toho sa
spomalí alebo zastaví rast nádorových buniek a/alebo ich šírenie
do iných častí tela.
NA ČO SA LETROZOL SANDOZ 2,5 MG POUŽÍVA
Letrozol Sandoz 2,5 mg sa používa na liečbu rakoviny prsníka u
�

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04061-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,4 mg laktózy (vo forme
monohydrátu laktózy) a do
0,21 mg (0,009 mmol) sodíka (vo forme sodnej soli
karboxymetylškrobu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s označením
L900 na jednej strane a 2.5 na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Adjuvantná liečba invazívneho včasného štádia karcinómu
prsníka u postmenopauzálnych
žien s pozitívnymi hormonálnymi receptormi.

Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho štádia hormonálne
závislého karcinómu prsníka
u postmenopauzálnych žien, ktoré v predchádzajúcich 5 rokoch
dostávali štandardnú
adjuvantnú liečbu tamoxifénom.

Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým
hormonálne závislým
karcinómom prsníka.
Liečba pokročilého karcinómu prsníka po recidíve alebo progresii
ochorenia u žien v stave
prirodzene alebo umelo navodenej endokrinnej menopauzy, ktorým boli
predtým podávané
antiestrogénmi.

Neoadjuvantná liečba karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien
s pozitívnymi
hormonálnymi receptormi, negatívnymi na HER-2, kedy chemoterapia nie
je vhodná
a okamžitý chirurgický zákrok nie je indikovaný.
Účinnosť liečby nebola dokázaná pri liečbe karcinómu prsníka
u pacientok s negatívnymi
hormonálnymi receptormi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODANIA
Dávkovanie
_Dospelé a_
_ _
_staršie pacientky_
_ _
Odporúčaná dávka Letrozolu Sandoz je 2,5 mg jedenkrát denne. U
starších pacientok nie je potrebná
úprava dávky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04061-Z1B
2