Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L02BG04
perorálne použitie
tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Letrozol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-10-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05777-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU LETROZOL SANDOZ 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY letrozol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Letrozol Sandoz 2,5 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Letrozol Sandoz 2,5 mg 3. Ako užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Letrozol Sandoz 2,5 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LETROZOL SANDOZ 2,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LETROZOL SANDOZ 2,5 MG A AKO PÔSOBÍ Letrozol Sandoz 2,5 mg obsahuje účinnú látku letrozol. Patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory aromatáz. Je určený na hormonálnu (alebo endokrinnú) liečbu rakoviny prsníka. Rast nádoru prsníka je často stimulovaný estrogénmi – ženskými pohlavnými hormónmi. Letrozol Sandoz 2,5 mg znižuje množstvo estrogénov tým, že zabraňuje enzýmu (aromatáze) zúčastniť sa na tvorbe estrogénov a preto môže blokovať rast nádoru prsníka, ktorý pre svoj rast potrebuje estrogény. Následkom toho sa spomalí alebo zastaví rast nádorových buniek a/alebo ich šírenie do iných častí tela. NA ČO SA LETROZOL SANDOZ 2,5 MG POUŽÍVA Letrozol Sandoz 2,5 mg sa používa na liečbu rakoviny prsníka u Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04061-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) a do 0,21 mg (0,009 mmol) sodíka (vo forme sodnej soli karboxymetylškrobu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s označením L900 na jednej strane a 2.5 na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Adjuvantná liečba invazívneho včasného štádia karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien s pozitívnymi hormonálnymi receptormi. Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho štádia hormonálne závislého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré v predchádzajúcich 5 rokoch dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom. Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prsníka. Liečba pokročilého karcinómu prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia u žien v stave prirodzene alebo umelo navodenej endokrinnej menopauzy, ktorým boli predtým podávané antiestrogénmi. Neoadjuvantná liečba karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien s pozitívnymi hormonálnymi receptormi, negatívnymi na HER-2, kedy chemoterapia nie je vhodná a okamžitý chirurgický zákrok nie je indikovaný. Účinnosť liečby nebola dokázaná pri liečbe karcinómu prsníka u pacientok s negatívnymi hormonálnymi receptormi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dávkovanie _Dospelé a_ _ _ _staršie pacientky_ _ _ Odporúčaná dávka Letrozolu Sandoz je 2,5 mg jedenkrát denne. U starších pacientok nie je potrebná úprava dávky. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04061-Z1B 2 Prečítajte si celý dokument