LETROZOL REGIOMEDICA 2,5 mg filmtabletta

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

letrozol

Dostopno od:

Regiomedica GmbH

Koda artikla:

L02BG04

INN (mednarodno ime):

letrozole

Enote v paketu:

10x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC/Al) 30x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC/Al) 100x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC/Al)

Razred:

TT

Tip zastaranja:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Povzetek izdelek:

10x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC/Al) OGYI-T-21312 / 01; 30x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC/Al) OGYI-T-21312 / 02; 100x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC/Al) OGYI-T-21312 / 03

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

2010-06-02

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LETROZOL REGIOMEDICA 2,5 MG FILMTABLETTA
letrozol
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Regiomedica filmtabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Letrozol Regiomedica filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Letrozol Regiomedica filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Letrozol Regiomedica filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETROZOL REGIOMEDICA
FILMTABLETTA?
A Letrozol Regiomedica filmtabletta egy letrozol nevű, az
aromatáz-gátlók gyógyszercsoportjába
tartozó hatóanyagot tartalmaz. A letrozol az emlőrák hormonális
(vagy más néven “endokrin”)
alapokon nyugvó kezelésére szolgál.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LETROZOL REGIOMEDICA
FILMTABLETTA?
A Letrozol Regiomedica filmtablettát aZ EMLŐRÁK KIÚJULÁSÁNAK
MEGAKADÁLYOZÁSÁRA alkalmazzák.
Adható az emlősebészeti beavatkozás utáni első kezelésként
vagy öt éves tamoxifen-kezelést
követően.
A LETROZOL REGIOMEDICA FILMTABLETTÁT A DAGANATSEJTEK MÁS
TESTRÉSZEKRE VALÓ ÁTTERJEDÉSÉNEK
MEGAKADÁLYOZÁSÁRA IS ALKALMAZZÁK a betegség előrehaladott
állapotában.
A Letrozol Regiomedica filmtabletta KIZÁRÓLAG az alábbi esetekben
alkalmazható:

ÖSZTROGÉNRE �

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Letrozol Regiomedica 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg letrozol filmtablettánként.
Segédanyagok: 61,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sárga vagy sötét sárga, korong alakú, mindkét oldalán domború
felületű, egyik oldalán mélynyomású
“L” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmbevonatú
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő,
posztmenopauzában lévő nők
adjuváns kezelése.

Előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben
részesült, posztmenopauzában
lévő nők korai, hormon-dependens emlőrákjának kiterjesztett
adjuváns kezelése.

Előrehaladott stádiumú hormon-dependens emlőrákban szenvedő
posztmenopauzában lévő nők
elsővonalbeli kezelése.

Azoknak az előzőleg antiösztrogén kezelésben részesült,
előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek
a kezelése, akik a betegség kiújulása vagy progressziója után
természetes módon vagy mesterséges
indukciót követően kerültek postmenopausa állapotába.
A hatásosság hormonreceptor-negatív emlőrákban nem bizonyított.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt és időskorú betegek
A letrozol javasolt dózisa 2,5 mg naponta egyszer. Idős korban nincs
szükség dózismódosításra.
Adjuváns terápiában 5 évig, illetve a daganat kiújulásáig
tartó kezelés javasolt. Adjuváns terápiára
vonatkozóan kétéves klinikai tapasztalat áll rendelkezésre (az
átlagos kezelési idő 25 hónap volt).
Kiterjesztett adjuváns kezelésről 4 éves (az átlagos kezelési
idő) időtartamra vonatkozó klinikai
tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Előrehaladott, illetve metasztázisos betegek esetén a
letrozol-kezelést az egyértelmű
tumor-progresszióig kell folytatni.
Gyermekek
Nem értelmezhető .
OGYI/3096/2010
Máj- és/va