Letrozol "Actavis" 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

LETROZOL

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

L02BG04

INN (mednarodno ime):

letrozole

Odmerek:

2,5 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Lastnosti izdelka

2. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LETROZOL ”ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25894
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Letrozol ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg letrozol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 58,4 mg
lactose som lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Letrozol ”Actavis” 2,5 mg tabletter er gule, runde, lentikulære
og filmovertrukne._ _
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med tidlig,
hormonreceptorpositiv invasiv brystcancer.

Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig invasiv
brystcancer hos
postmenopausale kvinder, som har været i standardadjuverende
tamoxifenbehandling i
5 år.

Førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinder med fremskreden,
hormonafhængig brystcancer.

Fremskreden brystcancer efter relaps eller progression hos kvinder i
naturlig eller
kunstigt induceret postmenopausal endokrin status, som tidligere har
været i
behandling med antiøstrogener.

Neo-adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med
hormonreceptor-positiv,
HER-2-negativ brystcancer, hvor kemoterapi ikke er egnet og operation
ikke aktuel.
Effekt er ikke blevet påvist hos patienter med hormonreceptornegativ
mammacancer.
_43114_spc.doc_
_Side _
_1 af 19_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_VOKSNE OG ÆLDRE PATIENTER_
Den anbefalede dosis af letrozol er 2,5 mg én gang dagligt.
Dosisjustering er ikke
nødvendig hos ældre patienter.
Hos patienter med fremskreden eller metastatisk brystcancer, bør
letrozolbehandling
fortsætte indtil tumorprogression, såfremt denne er evident.
Ved adjuverende behandling og forlænget adjuverende behandling bør
behandling med
Letrozol Actavis fortsætte i 5 år, eller indtil tumor recidiverer,
afhængigt af hvad der
indtræffer først.
Ved adjuverende behandling kan det også overvejes a