Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LETROZOL
Actavis Group PTC ehf.
L02BG04
letrozole
2,5 mg
filmovertrukne tabletter
2. FEBRUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR LETROZOL ”ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Letrozol ”Actavis” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg letrozol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 58,4 mg lactose som lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Letrozol ”Actavis” 2,5 mg tabletter er gule, runde, lentikulære og filmovertrukne._ _ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med tidlig, hormonreceptorpositiv invasiv brystcancer. Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig invasiv brystcancer hos postmenopausale kvinder, som har været i standardadjuverende tamoxifenbehandling i 5 år. Førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinder med fremskreden, hormonafhængig brystcancer. Fremskreden brystcancer efter relaps eller progression hos kvinder i naturlig eller kunstigt induceret postmenopausal endokrin status, som tidligere har været i behandling med antiøstrogener. Neo-adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER-2-negativ brystcancer, hvor kemoterapi ikke er egnet og operation ikke aktuel. Effekt er ikke blevet påvist hos patienter med hormonreceptornegativ mammacancer. _43114_spc.doc_ _Side _ _1 af 19_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _VOKSNE OG ÆLDRE PATIENTER_ Den anbefalede dosis af letrozol er 2,5 mg én gang dagligt. Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. Hos patienter med fremskreden eller metastatisk brystcancer, bør letrozolbehandling fortsætte indtil tumorprogression, såfremt denne er evident. Ved adjuverende behandling og forlænget adjuverende behandling bør behandling med Letrozol Actavis fortsætte i 5 år, eller indtil tumor recidiverer, afhængigt af hvad der indtræffer først. Ved adjuverende behandling kan det også overvejes a Baca dokumen lengkap