LETIZEN 1 mg/1 ml peroralna raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

cetirizin

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

R06AE07

INN (mednarodno ime):

cetirizine

Farmacevtska oblika:

peroralna raztopina

Sestava:

cetirizin 0,84 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s stekleničko s 120 ml peroralne raztopine in brizgo za peroralno dajanje

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

cetirizin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2012-05-18

Navodilo za uporabo

1.3.1
Cetirizine dihydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL018610/5
28.04.2011 – Updated: 11.05.2012
Page 1 of 5
NAVODILO ZA UPORABO
LETIZEN 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
cetirizinijev diklorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Letizen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letizen
3.
Kako jemati zdravilo Letizen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Letizen
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LETIZEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila Letizen je cetirizinijev diklorid.
Zdravilo Letizen je zdravilo proti alergiji.
Pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, se zdravilo Letizen
uporablja za:
-
lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega
alergijskega rinitisa (vnetje
nosne sluznice)
-
lajšanje kronične koprivnice (kronična idiopatska urtikarija)
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LETIZEN
NE JEMLJITE ZDRAVILA LETIZEN
-
Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino zdravila
Letizen, katerokoli pomožno
snov (druge sestavine zdravila), hidroksizin ali derivate piperazina
(blizu sorodne zdravilne
učinkovine drugih zdravil).
-
Če imate hudo ledvično okvaro s kreatininskim očistkom manjšim od
10 ml/min.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI JEMANJU ZDRAVILA LETIZEN
Če imate oslabljeno delovanje ledvic, se posvetujte s svojim
zdravnikom; če bo potrebno, boste jemali
nižji odmerek. Nov odmerek bo določil vaš zdravnik.
Če imate epilepsijo ali če pri vas obstaja poveča

Lastnosti izdelka

1.3.1
Cetirizine dihydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL018611/4
28.04.2011 – Updated: 18.05.2012
Page 1 of 8
1.
IME ZDRAVILA
Letizen 1 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml peroralne raztopine vsebuje 1 mg cetirizinijevega diklorida, kar
ustreza 0,84 mg cetirizina. 5 ml
peroralne raztopine (ena brizga za peroralno dajanje) vsebuje 5 mg
cetirizinijevega diklorida, kar
ustreza 4,2 mg cetirizina.
Pomožna snov:
-
sorbitol (E420): 450 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Peroralna raztopina je bistra, brezbarvna tekočina, z vonjem po
banani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli in otroci, stari 2 leti in več:
-
Cetirizin je indiciran za lajšanje nosnih in očesnih simptomov
sezonskega in celoletnega
alergijskega rinitisa.
-
Cetirizin je indiciran za lajšanje simptomov kronične idiopatske
urtikarije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Otroci, stari od 2 do 6 let:
2,5 mg dvakrat na dan [2,5 ml peroralne raztopine dvakrat na dan
(polovica
brizge dvakrat na dan)].
Otroci, stari od 6 do 12 let:
5 mg dvakrat na dan [5 ml peroralne raztopine dvakrat na dan (ena
brizga
dvakrat na dan)].
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
10 mg enkrat na dan [10 ml peroralne raztopine enkrat na
dan (dve brizgi)].
Raztopino lahko popijete brez predhodnega redčenja.
Starejše osebe
Podatki ne kažejo, da bi bilo treba pri starejših osebah odmerek
zmanjšati, če je delovanje njihovih
ledvic normalno.
Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro
Presledek med odmerki je treba prilagoditi posamezniku glede na
ledvično delovanje. Odmerke je
treba prilagajati v skladu s spodnjo tabelo. Pred tem je treba oceniti
bolnikov kreatininski očistek
(CLcr) v ml/min, in sicer iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl)
po naslednji formuli:
1.3.1
Cetirizine dihydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL018611/4
28.04.2011 – Updated: 18.05.2012
Page 2 of 8
CLcr =
[140 – starost (leta)] x t