Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
cetirizin
KRKA, d.d., Novo mesto
R06AE07
cetirizine
peroralna raztopina
cetirizin 0,84 mg / 1 ml
Peroralna uporaba
škatla s stekleničko s 120 ml peroralne raztopine in brizgo za peroralno dajanje
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
cetirizin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2012-05-18
1.3.1 Cetirizine dihydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL018610/5 28.04.2011 – Updated: 11.05.2012 Page 1 of 5 NAVODILO ZA UPORABO LETIZEN 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA cetirizinijev diklorid PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE : 1. Kaj je zdravilo Letizen in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letizen 3. Kako jemati zdravilo Letizen 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Letizen 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LETIZEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina zdravila Letizen je cetirizinijev diklorid. Zdravilo Letizen je zdravilo proti alergiji. Pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, se zdravilo Letizen uporablja za: - lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa (vnetje nosne sluznice) - lajšanje kronične koprivnice (kronična idiopatska urtikarija) 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LETIZEN NE JEMLJITE ZDRAVILA LETIZEN - Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino zdravila Letizen, katerokoli pomožno snov (druge sestavine zdravila), hidroksizin ali derivate piperazina (blizu sorodne zdravilne učinkovine drugih zdravil). - Če imate hudo ledvično okvaro s kreatininskim očistkom manjšim od 10 ml/min. BODITE POSEBNO POZORNI PRI JEMANJU ZDRAVILA LETIZEN Če imate oslabljeno delovanje ledvic, se posvetujte s svojim zdravnikom; če bo potrebno, boste jemali nižji odmerek. Nov odmerek bo določil vaš zdravnik. Če imate epilepsijo ali če pri vas obstaja poveča Perskaitykite visą dokumentą
1.3.1 Cetirizine dihydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL018611/4 28.04.2011 – Updated: 18.05.2012 Page 1 of 8 1. IME ZDRAVILA Letizen 1 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralne raztopine vsebuje 1 mg cetirizinijevega diklorida, kar ustreza 0,84 mg cetirizina. 5 ml peroralne raztopine (ena brizga za peroralno dajanje) vsebuje 5 mg cetirizinijevega diklorida, kar ustreza 4,2 mg cetirizina. Pomožna snov: - sorbitol (E420): 450 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Peroralna raztopina je bistra, brezbarvna tekočina, z vonjem po banani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli in otroci, stari 2 leti in več: - Cetirizin je indiciran za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa. - Cetirizin je indiciran za lajšanje simptomov kronične idiopatske urtikarije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Otroci, stari od 2 do 6 let: 2,5 mg dvakrat na dan [2,5 ml peroralne raztopine dvakrat na dan (polovica brizge dvakrat na dan)]. Otroci, stari od 6 do 12 let: 5 mg dvakrat na dan [5 ml peroralne raztopine dvakrat na dan (ena brizga dvakrat na dan)]. Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg enkrat na dan [10 ml peroralne raztopine enkrat na dan (dve brizgi)]. Raztopino lahko popijete brez predhodnega redčenja. Starejše osebe Podatki ne kažejo, da bi bilo treba pri starejših osebah odmerek zmanjšati, če je delovanje njihovih ledvic normalno. Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro Presledek med odmerki je treba prilagoditi posamezniku glede na ledvično delovanje. Odmerke je treba prilagajati v skladu s spodnjo tabelo. Pred tem je treba oceniti bolnikov kreatininski očistek (CLcr) v ml/min, in sicer iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po naslednji formuli: 1.3.1 Cetirizine dihydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL018611/4 28.04.2011 – Updated: 18.05.2012 Page 2 of 8 CLcr = [140 – starost (leta)] x t Perskaitykite visą dokumentą