Letifend

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Dostopno od:

LETI Pharma, S.L.U.

Koda artikla:

QI07A

INN (mednarodno ime):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Terapevtska skupina:

honden

Terapevtsko območje:

Geïnactiveerd bacteriële vaccins (zoals mycoplasma, toxoid en chlamydia)

Terapevtske indikacije:

Voor actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 6 maanden om het risico op het ontwikkelen van een klinische casus van leishmaniasis te verkleinen.

Povzetek izdelek:

Revision: 11

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2016-04-20

Navodilo za uporabo

16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
LETIFEND LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LETIFEND lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor
honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 0,5 ml:
LYOFILISAAT
(wit lyofilisaat)
Werkzaam bestanddeel:
Recombinant Eiwit Q uit
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA-eenheden (EU)
*
*
Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne
standaard.
Hulpstoffen:
Natriumchloride
Argininehydrochloride
Boorzuur.
OPLOSMIDDEL
Water voor injecties
q.s. 0,5 ml.
4.
INDICATIE(S)
Voor
actieve
immunisatie
van
niet-geïnfecteerde
honden
vanaf
de
leeftijd
van
6 maanden,
ter
vermindering van het risico op het ontwikkelen van een actieve
infectie en/of klinische ziekte na
blootstelling aan
_Leishmania infantum. _
De werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond in een veldonderzoek
waarbij honden gedurende
een periode van twee jaar op natuurlijke wijze werden blootgesteld aan
_Leishmania infantum_
in
gebieden met een hoge infectiedruk.
In laboratoriumonderzoeken, waaronder experimentele blootstelling met
_Leishmania infantum_
,
verminderde het vaccin de ernst van de ziekte, inclusief klinische
symptomen en parasietbelasting in
de milt en de lymfeknopen.
18
Aanvang van immuniteit: 4 weken na vaccinatie.
Duur van immuniteit: 1 jaar na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Na vaccinatie is bij honden zeer vaak krabben aan de injectieplaats
waargenomen.
Spontaan herstel van een dergelijke reactie werd binnen 4 vier uur
waargenomen.
Over

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LETIFEND lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor
honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,5 ml:
Lyofilisaat
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Recombinant Eiwit Q uit
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA-eenheden (EU)
*
*
Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne
standaard.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit lyofilisaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van niet-geïnfecteerde honden vanaf de
leeftijd van 6 maanden, ter
vermindering van het risico op het ontwikkelen van een actieve
infectie en/of klinische ziekte na
blootstelling aan
_Leishmania infantum. _
De werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond in een veldonderzoek
waarbij honden gedurende
een periode van twee jaar op natuurlijke wijze werden blootgesteld aan
_Leishmania infantum_
in
gebieden met een hoge infectiedruk.
In laboratoriumonderzoeken, waaronder experimentele blootstelling met
_Leishmania infantum_
,
verminderde het vaccin de ernst van de ziekte, inclusief klinische
symptomen en parasietbelasting in
de milt en de lymfeknopen.
Aanvang van de immuniteit: 4 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen..
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Alleen gezonde en niet-geïnfecteerde dieren vaccineren.
Het vaccin is veilig voor geïnfecteerde honden. Hervaccinatie van
geïnfecteerde honden verslechterde
het verloop van de ziekte niet (gedurende de observatieperiode van
twee maanden). Er werd bij deze
dieren geen werkzaamheid aangetoond.
Een test voor de detectie van Leishmania-infectie voorafgaand aan
v