Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
honden
Geïnactiveerd bacteriële vaccins (zoals mycoplasma, toxoid en chlamydia)
Voor actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 6 maanden om het risico op het ontwikkelen van een klinische casus van leishmaniasis te verkleinen.
Revision: 11
Erkende
2016-04-20
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER LETIFEND LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL LETIFEND lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor honden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis van 0,5 ml: LYOFILISAAT (wit lyofilisaat) Werkzaam bestanddeel: Recombinant Eiwit Q uit _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA-eenheden (EU) * * Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard. Hulpstoffen: Natriumchloride Argininehydrochloride Boorzuur. OPLOSMIDDEL Water voor injecties q.s. 0,5 ml. 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van niet-geïnfecteerde honden vanaf de leeftijd van 6 maanden, ter vermindering van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en/of klinische ziekte na blootstelling aan _Leishmania infantum. _ De werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond in een veldonderzoek waarbij honden gedurende een periode van twee jaar op natuurlijke wijze werden blootgesteld aan _Leishmania infantum_ in gebieden met een hoge infectiedruk. In laboratoriumonderzoeken, waaronder experimentele blootstelling met _Leishmania infantum_ , verminderde het vaccin de ernst van de ziekte, inclusief klinische symptomen en parasietbelasting in de milt en de lymfeknopen. 18 Aanvang van immuniteit: 4 weken na vaccinatie. Duur van immuniteit: 1 jaar na vaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Na vaccinatie is bij honden zeer vaak krabben aan de injectieplaats waargenomen. Spontaan herstel van een dergelijke reactie werd binnen 4 vier uur waargenomen. Over Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL LETIFEND lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,5 ml: Lyofilisaat WERKZAAM BESTANDDEEL: Recombinant Eiwit Q uit _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA-eenheden (EU) * * Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit lyofilisaat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor actieve immunisatie van niet-geïnfecteerde honden vanaf de leeftijd van 6 maanden, ter vermindering van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en/of klinische ziekte na blootstelling aan _Leishmania infantum. _ De werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond in een veldonderzoek waarbij honden gedurende een periode van twee jaar op natuurlijke wijze werden blootgesteld aan _Leishmania infantum_ in gebieden met een hoge infectiedruk. In laboratoriumonderzoeken, waaronder experimentele blootstelling met _Leishmania infantum_ , verminderde het vaccin de ernst van de ziekte, inclusief klinische symptomen en parasietbelasting in de milt en de lymfeknopen. Aanvang van de immuniteit: 4 weken na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 1 jaar na vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.. 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Alleen gezonde en niet-geïnfecteerde dieren vaccineren. Het vaccin is veilig voor geïnfecteerde honden. Hervaccinatie van geïnfecteerde honden verslechterde het verloop van de ziekte niet (gedurende de observatieperiode van twee maanden). Er werd bij deze dieren geen werkzaamheid aangetoond. Een test voor de detectie van Leishmania-infectie voorafgaand aan v Przeczytaj cały dokument