Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Sanofi Belgium
L04AA34
alemtuzumab
Selektiva immunsuppressiva medel
Multipel skleros
Lemtrada är indicerat för vuxna patienter med recidiverande remitterande multipel skleros (RRMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller avbildningsegenskaper.
Revision: 22
auktoriserad
2013-09-12
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LEMTRADA 12 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING alemtuzumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad LEMTRADA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA 3. Hur du får LEMTRADA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur LEMTRADA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEMTRADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR LEMTRADA innehåller den aktiva substansen alemtuzumab, som används för att behandla en form av multipel skleros (MS) hos vuxna, som kallas skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS, relapsing remitting MS). LEMTRADA botar inte MS, men kan reducera antalet skov av MS. LEMTRADA kan också bidra till att vissa tecken och symtom på MS bromsas eller går tillbaka. I kliniska prövningar fick patienter som behandlades med LEMTRADA färre skov och var mindre benägna att få försämrad funktionsnedsättning jämfört med patienter som behandlades med en beta-interferon som injicerades flera gånger i veckan. LEMTRADA används om din MS är högaktiv trots att du har blivit behandlad med minst ett annat MS- läkemedel eller om din MS försämras snabbt. VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS? Multipel skleros, MS, är en autoimmun sjukdom som drabbar det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen). MS innebär att dit Preberite celoten dokument
1 _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN LEMTRADA 12 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml). Alemtuzumab är en monoklonal antikropp som med hjälp av rekombinant DNA-teknik produceras i en suspensionskultur bestående av mammalieceller (äggstock från kinesisk hamster) och näringsmedel. Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per infusion d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per infusion d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Ett klart, färglöst till svagt gulfärgat koncentrat med pH 7,0 - 7,4. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER LEMTRADA är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi för vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) för följande patientgrupper: • Patienter med högaktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (DMT) eller • Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år, och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Behandling med LEMTRADA bör endast initieras och övervakas av en neurolog med erfarenhet av behandling av multipel skleros Preberite celoten dokument