Lemtrada

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alemtuzumab

Saadav alates:

Sanofi Belgium

ATC kood:

L04AA34

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alemtuzumab

Terapeutiline rühm:

Selektiva immunsuppressiva medel

Terapeutiline ala:

Multipel skleros

Näidustused:

Lemtrada är indicerat för vuxna patienter med recidiverande remitterande multipel skleros (RRMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller avbildningsegenskaper.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2013-09-12

Infovoldik

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LEMTRADA
12 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
alemtuzumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad LEMTRADA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA
3.
Hur du får LEMTRADA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur LEMTRADA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEMTRADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
LEMTRADA innehåller den aktiva substansen alemtuzumab, som används
för att behandla en form av
multipel skleros (MS) hos vuxna, som kallas skovvis förlöpande
multipel skleros (RRMS, relapsing
remitting MS). LEMTRADA botar inte MS, men kan reducera antalet skov
av MS. LEMTRADA kan också
bidra till att vissa tecken och symtom på MS bromsas eller går
tillbaka. I kliniska prövningar fick patienter
som behandlades med LEMTRADA färre skov och var mindre benägna att
få försämrad
funktionsnedsättning jämfört med patienter som behandlades med en
beta-interferon som injicerades flera
gånger i veckan.
LEMTRADA används om din MS är högaktiv trots att du har blivit
behandlad med minst ett annat MS-
läkemedel eller om din MS försämras snabbt.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS?
Multipel skleros, MS, är en autoimmun sjukdom som drabbar det
centrala nervsystemet (hjärnan och
ryggmärgen). MS innebär att dit

Toote omadused

1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
LEMTRADA 12 mg
koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10
mg/ml).
Alemtuzumab är en monoklonal antikropp som med hjälp av rekombinant
DNA-teknik produceras i en
suspensionskultur bestående av mammalieceller (äggstock från
kinesisk hamster) och näringsmedel.
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per
infusion d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per
infusion d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Ett klart, färglöst till svagt gulfärgat koncentrat med pH 7,0 -
7,4.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
LEMTRADA är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i
monoterapi för vuxna patienter med
högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) för följande
patientgrupper:
•
Patienter med högaktiv sjukdom trots fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (DMT) eller
•
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två eller
flera funktionsnedsättande skov under ett år, och en eller flera
Gadolinium-laddande lesioner vid MRT
av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en
nyligen utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Behandling med LEMTRADA bör endast initieras och övervakas av en
neurolog med erfarenhet av
behandling av multipel skleros