Država: Evropska unija
Jezik: hrvaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Teva Pharma B.V.
L04AA13
leflunomide
imunosupresivi
Artritis, reumatoidni
Leflunomid je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom kao 'bolesti modificiranje antireumatski lijek' (DMARD). Najnovije ili istodobno liječenje гепатотоксичными ili haematotoxic lijekovima (e. metotreksat) može dovesti do povećanog rizika od ozbiljnih nuspojava; stoga treba započeti liječenje leflunomidom pažljivo u vezi s tim aspektima koristi / rizika. Osim toga, prebacivanje s лефлуномидом u drugi DMARDS bez vođenja postupka ispiranja također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i za dugo nakon komutacije.
Revision: 6
povučen
2011-03-10
51 B. UPUTA O LIJEKU Medicinal product no longer authorised 52 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LEFLUNOMID TEVA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE leflunomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Leflunomid Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid Teva 3. Kako uzimati Leflunomid Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Leflunomid Teva 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. ŠTO JE LEFLUNOMID TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Leflunomid Teva pripada skupini antireumatskih lijekova. Sadrži djelatnu tvar leflunomid. Leflunomid Teva primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je oblik artritisa koji dovodi do invaliditeta. Njegovi simptomi uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LEFLUNOMID TEVA NEMOJTE UZIMATI LEFLUNOMID TEVA - Ako ste ALERGIČNI na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven- Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - Ako imate PROBLEME S JETROM . - Ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš IMUNOLOŠKI SUSTAV (npr. AID Preberite celoten dokument
1 _ _ _ _ DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Medicinal product no longer authorised 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Leflunomid Teva 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _ Jedna tableta sadrži 97,25 mg laktoze hidrata i 3,125 mg laktoze, bezvodne. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s oznakom „10“ utisnutom na jednoj strani i „L“ na drugoj. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. _disease-modifying antirheumatic drug_ ). Nedavno ili istodobno liječenje hepatotoksičnim ili hematotoksičnim DMARD-ima (npr. metotreksatom) može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava. Stoga uvođenje terapije leflunomidom treba pažljivo procijeniti s obzirom na odnos terapijske koristi i rizika. Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe ispiranja ("washout" postupak) leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa. Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu (SGPT) i kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita, mora se provjeravati istodobno i u jednakim intervalima: • prije početka liječenja leflunomidom, • svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja, te • nakon toga svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.4.). _Doziranje _ • U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapiju leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana. Izostanak udarne doze može smanjiti rizik od Preberite celoten dokument