Leflunomide Teva

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Croat

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

leflunomid

Boleh didapati daripada:

Teva Pharma B.V.

Kod ATC:

L04AA13

INN (Nama Antarabangsa):

leflunomide

Kumpulan terapeutik:

imunosupresivi

Kawasan terapeutik:

Artritis, reumatoidni

Tanda-tanda terapeutik:

Leflunomid je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom kao 'bolesti modificiranje antireumatski lijek' (DMARD). Najnovije ili istodobno liječenje гепатотоксичными ili haematotoxic lijekovima (e. metotreksat) može dovesti do povećanog rizika od ozbiljnih nuspojava; stoga treba započeti liječenje leflunomidom pažljivo u vezi s tim aspektima koristi / rizika. Osim toga, prebacivanje s лефлуномидом u drugi DMARDS bez vođenja postupka ispiranja također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i za dugo nakon komutacije.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status kebenaran:

povučen

Tarikh kebenaran:

2011-03-10

Risalah maklumat

51
B. UPUTA O LIJEKU
Medicinal product no longer authorised
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
LEFLUNOMID TEVA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
leflunomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Leflunomid Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid Teva
3.
Kako uzimati Leflunomid Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Leflunomid Teva
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE LEFLUNOMID TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Leflunomid Teva pripada skupini antireumatskih lijekova. Sadrži
djelatnu tvar leflunomid.
Leflunomid Teva primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s
aktivnim oblikom reumatoidnog
artritisa.
Reumatoidni artritis je oblik artritisa koji dovodi do invaliditeta.
Njegovi simptomi uključuju upalu i
oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji
utječu na cijeli organizam su
gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak
crvenih krvnih stanica).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LEFLUNOMID TEVA
NEMOJTE UZIMATI
LEFLUNOMID TEVA
-
Ako ste
ALERGIČNI
na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često
udružene s
vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili
mjehurićima, npr. Steven-
Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
-
Ako imate
PROBLEME S JETROM
.
-
Ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš
IMUNOLOŠKI SUSTAV
(npr. AID

Ciri produk

1
_ _
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Leflunomid Teva 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Jedna tableta sadrži 97,25 mg laktoze hidrata i 3,125 mg laktoze,
bezvodne.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s oznakom „10“
utisnutom na jednoj strani i „L“ na drugoj.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Leflunomid je indiciran u liječenju
odraslih bolesnika
s
aktivnim
reumatoidnim
artritisom
kao
antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl.
_disease-modifying antirheumatic drug_
).
Nedavno
ili
istodobno
liječenje
hepatotoksičnim
ili
hematotoksičnim
DMARD-ima
(npr.
metotreksatom) može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava. Stoga
uvođenje terapije leflunomidom
treba pažljivo procijeniti s obzirom na odnos terapijske koristi i
rizika.
Osim
toga,
prijelaz
s
leflunomida
na
neki
drugi
DMARD,
bez
provedbe
ispiranja
("washout"
postupak) leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati
rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i
dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s
iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa.
Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu
(SGPT) i kompletnu krvnu
sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj
trombocita, mora se provjeravati istodobno i u
jednakim intervalima:
•
prije početka liječenja leflunomidom,
•
svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja, te
•
nakon toga svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.4.).
_Doziranje _
•
U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapiju leflunomidom
započinje primjenom udarne
doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana. Izostanak udarne doze
može smanjiti rizik od