Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Teva Pharma B.V.
L04AA13
leflunomide
immunsuppressiva
Artrit, reumatoid
Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel" (DMARD). Senaste eller samtidig behandling med hepatotoxisk eller haematotoxic Dmard (e. metotrexat) kan leda till ökad risk för allvarliga biverkningar. Därför måste inledningen av leflunomidbehandling noggrant övervägas beträffande dessa fördelar / riskaspekter. Dessutom, att byta från leflunomid till en annan DMARD utan efter wash-out förfarande kan också öka risken för allvarliga biverkningar, även en lång tid efter det att byta.
Revision: 6
kallas
2011-03-10
49 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 50 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER leflunomid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Leflunomide Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Leflunomide Teva 3. Hur du tar Leflunomide Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Leflunomide Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEFLUNOMIDE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Leflunomide Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel. Leflunomide Teva innehåller den aktiva substansen leflunomid. Leflunomide Teva används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit. Reumatoid artrit är en handikappande form av artrit. Symtomen inkluderar inflammation i leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta. Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda blodkroppar). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR LEFLUNOMIDE TEVA TA INTE LEFLUNOMIDE TEVA - Om du är ALLERGISK mot leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor t ex Stevens-Johnsons syndrom) eller något annat innhehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har LEVERPROBLEM , - om du lider av en svår sjukdom Preberite celoten dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Leflunomide Teva 10 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid. _Hjälpämnen med känd effekt: _ Varje tablett innehåller 97,25 mg laktosmonohydrat och 3,125 mg vattenfri laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med ”10” på den ena sidan och ”L” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel” (DMARD). Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hemotoxiska DMARD (t ex metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar. Därför måste dessa nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomid-behandling. Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-outprocedur (se avsnitt 4.4) kan medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen bör initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit. Alaninaminotransferas (ALAT) (eller serum glutamopyruvattransferas SGPT) och en komplett blodstatus inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och räkning av trombocyter, måste utföras samtidigt och med samma frekvens: • innan behandling med leflunomid insätts, • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och • därefter var åttonde vecka (se avsnitt 4.4). _Dosering _ • Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en startdos på 100 mg en gång dagligen under 3 dagar. Uteslutande av startdosen kan minska risken för biverkningar (se avsnitt 5.1). Rekommenderad underhållsdos är 10 mg - 20 mg leflunomid en gång Preberite celoten dokument