Leflunomide Teva

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomid

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

immunsuppressiva

Therapeutic area:

Artrit, reumatoid

Therapeutic indications:

Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel" (DMARD). Senaste eller samtidig behandling med hepatotoxisk eller haematotoxic Dmard (e. metotrexat) kan leda till ökad risk för allvarliga biverkningar. Därför måste inledningen av leflunomidbehandling noggrant övervägas beträffande dessa fördelar / riskaspekter. Dessutom, att byta från leflunomid till en annan DMARD utan efter wash-out förfarande kan också öka risken för allvarliga biverkningar, även en lång tid efter det att byta.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2011-03-10

Patient Information leaflet

49
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
50
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
leflunomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Leflunomide Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Leflunomide Teva
3.
Hur du tar Leflunomide Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Leflunomide Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEFLUNOMIDE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Leflunomide Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas
anti-reumatiska läkemedel. Leflunomide
Teva innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Leflunomide Teva används för behandling av vuxna patienter med aktiv
reumatoid artrit.
Reumatoid artrit är en handikappande form av artrit. Symtomen
inkluderar inflammation i leder,
svullnad, svårighet att röra sig och smärta. Andra symtom som kan
påverka hela kroppen inkluderar
minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda
blodkroppar).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR LEFLUNOMIDE TEVA
TA INTE LEFLUNOMIDE TEVA
-
Om du är
ALLERGISK
mot leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans
med
feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor t ex
Stevens-Johnsons syndrom) eller något
annat innhehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
-
om du har
LEVERPROBLEM
,
-
om du lider av en svår sjukdom

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Leflunomide Teva 10 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
_Hjälpämnen med känd effekt: _
Varje tablett innehåller 97,25 mg laktosmonohydrat och 3,125 mg
vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med ”10” på den
ena sidan och ”L” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv
reumatoid artrit såsom ett
”sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel” (DMARD).
Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller
hemotoxiska DMARD (t ex
metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar.
Därför måste dessa nytta/risk aspekter
noga beaktas vid start av leflunomid-behandling.
Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra
wash-outprocedur (se avsnitt 4.4) kan
medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bör initieras och övervakas av specialister med
erfarenhet av behandling av reumatoid
artrit.
Alaninaminotransferas (ALAT) (eller serum glutamopyruvattransferas
SGPT) och en komplett
blodstatus inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och
räkning av trombocyter, måste utföras
samtidigt och med samma frekvens:
•
innan behandling med leflunomid insätts,
•
varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och
•
därefter var åttonde vecka (se avsnitt 4.4).
_Dosering _
•
Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en
startdos på 100 mg
en gång dagligen under 3 dagar. Uteslutande av startdosen kan minska
risken för biverkningar
(se avsnitt 5.1).
Rekommenderad underhållsdos är 10 mg - 20 mg leflunomid en gång