LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

léflunomide 20 mg

Dostopno od:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Koda artikla:

L04AA13

INN (mednarodno ime):

léflunomide 20 mg

Odmerek:

20 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimé

Sestava:

pour un comprimé > léflunomide 20 mg

Enote v paketu:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

immunosuppresseurs sélectifs

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AA13.LEFLUNOMIDE EG appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux. Il contient la substance active léflunomide.LEFLUNOMIDE EG est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficultés à se déplacer et douleurs. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges). Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficultés à se déplacer, douleurs et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).

Povzetek izdelek:

LÉFLUNOMIDE 20 mg - ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2011-09-30

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020
Dénomination du médicament
LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé
Léflunomide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AA13.
LEFLUNOMIDE EG appartient à un groupe de médicaments appelés
médicaments antirhumatismaux. Il
contient la substance active léflunomide.
LEFLUNOMIDE EG est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la
polyarthrite rhumatoïde active ou du
rhumatisme psoriasique actif.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation
des articulations, gonflement,
difficultés à se déplacer et douleurs. Les autres symptômes qui
affectent le corps dans sa globalité
comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie
(

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Léflunomide...........................................................................................................................
20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 37
mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
LEFLUNOMIDE EG est sous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe,
de couleur jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le léflunomide est indiqué chez l’adulte dans le traitement de :
·
la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond
(DMARD),
·
du rhumatisme psoriasique actif.
Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond
hépatotoxique ou hématotoxique (par
exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d’effets
indésirables graves ; par conséquent, la mise
en route d’un traitement par le léflunomide devra soigneusement
évaluer cet aspect bénéfices/risques.
Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement
de fond, sans suivre la procédure de
washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter les risques d’effets
indésirables graves, même longtemps après
la substitution du léflunomide.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement ne doit être instauré et suivi que par des médecins
spécialistes ayant une bonne expérience dans
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme
psoriasique.
L’alanine aminotransférase (ALAT) ou la sérum glutamopyruvate
transférase (SGPT) et la numération
globulaire complète, comprenant une numération et une formule
leucocytaire ainsi qu’une numération
plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la
même régularité :
·
avant le début du traitement par le l