Leflunomida Generis 15 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Leflunomida

Dostopno od:

Generis Farmacêutica, S.A.

Koda artikla:

L04AA13

INN (mednarodno ime):

Leflunomide

Odmerek:

15 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido por película

Sestava:

Leflunomida 15 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 30 unidade(s)

Razred:

16.3 - Imunomoduladores

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea c)

Terapevtska skupina:

N/A

Terapevtsko območje:

leflunomide

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5842513 CNPEM: 50138596 CHNM: 10112290 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2022-08-09

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
09-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Leflunomida Generis 10 mg comprimidos revestidos por película
Leflunomida Generis 15 mg comprimidos revestidos por película
Leflunomida Generis 20 mg comprimidos revestidos por película
leflunomida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Leflunomida Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida Generis
3.
Como tomar Leflunomida Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Leflunomida Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Leflunomida Generis e para que é utilizado
Leflunomida
Generis
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designados
de
antirreumáticos. Contém a substância ativa leflunomida.
Leflunomida
Generis
é
usado
no
tratamento
de
doentes
adultos
com
artrite
reumatoide ativa ou com artrite psoriática ativa.
Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das
articulações, tumefação,
dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afetam todo
o corpo
incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de
glóbulos
vermelhos).
Os
sintomas
da
artrite
psoriática
ativa
incluem
inflamação
das
articulações,
tumefação,
dificuldade
de
movimentação,
dores
e
manchas
vermelhas,
pele
escamosa (lesões na pele).
2.
O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida Generis
Não tome Leflunomida Generis
- se teve alg

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
09-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Leflunomida Generis 10 mg comprimidos revestidos por película
Leflunomida Generis 15 mg comprimidos revestidos por película
Leflunomida Generis 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de leflunomida
Cada comprimido contém 15 mg de leflunomida.
Cada comprimido contém 20 mg de leflunomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 80,2 mg de lactose (como mono-hidratada).
Cada comprimido contém 75,5 mg de lactose (como mono-hidratada).
Cada comprimido contém 70,7 mg de lactose (como mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Leflunomida Generis 10 mg comprimidos revestidos por
película:[Dimensões: cerca de
7,2 mm]
Comprimido
revestido
por
película,
branco
a
esbranquiçado,
redondo,
biconvexo,
gravado com 'LF' em um dos lados e '10' no outro lado.
Leflunomida Generis 15 mg comprimidos revestidos por película:
[Dimensões: cerca de
7,2 mm]
Comprimido
revestido
por
película,
branco
a
esbranquiçado,
redondo,
biconvexo,
gravado com 'LF' em um dos lados e '15' no outro lado.
Leflunomida Generis 20 mg comprimidos revestidos por película:
[Dimensões: cerca de
7,2 mm]
Comprimido
revestido
por
película,
amarelo
claro
a
amarelo,
redondo,
biconvexo,
gravado com 'LF' em um dos lados e '20' no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
09-08-2022
INFARMED
4.1
Indicações terapêuticas
Leflunomida Generis leflunomidaestá indicada no tratamento de doentes
adultos com:
•
artrite reumatóide ativa, como um “medicamento anti-reumático
modificador da
doença” (MARMD)
•
artrite psoriática ativa
O
tratamento
recente
ou
concomitante
com
MARMD
com
toxicidade
hepática
ou
hematológica (p. ex. metotrexato) pode aumentar o risco de
ocorrência de reações
adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com
leflunomida deve s