Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Leflunomida
Generis Farmacêutica, S.A.
L04AA13
Leflunomide
15 mg
Comprimido revestido por película
Leflunomida 15 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
16.3 - Imunomoduladores
MSRM restrita - Alínea c)
N/A
leflunomide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5842513 CNPEM: 50138596 CHNM: 10112290 Não Comercializado
Autorizado
2022-08-09
APROVADO EM 09-08-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Leflunomida Generis 10 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida Generis 15 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida Generis 20 mg comprimidos revestidos por película leflunomida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Leflunomida Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida Generis 3. Como tomar Leflunomida Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Leflunomida Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Leflunomida Generis e para que é utilizado Leflunomida Generis pertence a um grupo de medicamentos designados de antirreumáticos. Contém a substância ativa leflunomida. Leflunomida Generis é usado no tratamento de doentes adultos com artrite reumatoide ativa ou com artrite psoriática ativa. Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefação, dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos). Os sintomas da artrite psoriática ativa incluem inflamação das articulações, tumefação, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele). 2. O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida Generis Não tome Leflunomida Generis - se teve alg Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 09-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Leflunomida Generis 10 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida Generis 15 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida Generis 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de leflunomida Cada comprimido contém 15 mg de leflunomida. Cada comprimido contém 20 mg de leflunomida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 80,2 mg de lactose (como mono-hidratada). Cada comprimido contém 75,5 mg de lactose (como mono-hidratada). Cada comprimido contém 70,7 mg de lactose (como mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Leflunomida Generis 10 mg comprimidos revestidos por película:[Dimensões: cerca de 7,2 mm] Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo, gravado com 'LF' em um dos lados e '10' no outro lado. Leflunomida Generis 15 mg comprimidos revestidos por película: [Dimensões: cerca de 7,2 mm] Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo, gravado com 'LF' em um dos lados e '15' no outro lado. Leflunomida Generis 20 mg comprimidos revestidos por película: [Dimensões: cerca de 7,2 mm] Comprimido revestido por película, amarelo claro a amarelo, redondo, biconvexo, gravado com 'LF' em um dos lados e '20' no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS APROVADO EM 09-08-2022 INFARMED 4.1 Indicações terapêuticas Leflunomida Generis leflunomidaestá indicada no tratamento de doentes adultos com: • artrite reumatóide ativa, como um “medicamento anti-reumático modificador da doença” (MARMD) • artrite psoriática ativa O tratamento recente ou concomitante com MARMD com toxicidade hepática ou hematológica (p. ex. metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reações adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve s Przeczytaj cały dokument