Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zidovudin; Lamivudin
Accord Healthcare B.V. (8182087)
J05AR01
Zidovudine, lamivudine
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Zidovudin (24191) 300 Milligramm; Lamivudin (26804) 150 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2018-10-05
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN ACCORD 150 MG/300 MG FILMTABLETTEN Lamivudin/Zidovudin _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lamivudin/Zidovudin Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Accord beachten? 3. Wie ist Lamivudin/Zidovudin Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lamivudin/Zidovudin Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN ACCORD WIRD ZUR BEHANDLUNG DER HIV (HUMANES IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS) -INFEKTION BEI KINDERN UND ERWACHSENEN EINGESETZT. Lamivudin/Zidovudin Accord enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV- Infektion angewendet werden: Lamivudin und Zidovudin. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die _nukleosidanaloge Reverse-_ _Transkriptase-Hemmer (NRTIs) _ genannt werden. Lamivudin/Zidovudin Accord kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei Preberite celoten dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lamivudin/Zidovudin Accord 150 mg/300 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „H“ auf der einen Seite und „L“ und „9“, getrennt durch eine Bruchkerbe, auf der anderen Seite. Die Tabletten sind ca. 17,5 mm lang und ca. 8,0 mm breit. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lamivudin/Zidovudin Accord ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind (siehe Abschnitt 4.2). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Therapie soll von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, eingeleitet werden. _Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg: _ Die empfohlene Dosis für Lamivudin/Zidovudin Accord beträgt 1 Tablette zweimal täglich. _Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 21 kg und 30 kg: _ Die empfohlene Dosis für Lamivudin/Zidovudin Accord zum Einnehmen beträgt eine halbe Tablette am Morgen und eine ganze Tablette am Abend. _Kinder mit einem Körpergewicht von 14 kg bis 21 kg: _ Die empfohlene Dosis für Lamivudin/Zidovudin Accord zum Einnehmen beträgt eine halbe Tablette zweimal täglich. Das Dosisschema für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von 14-30 kg basiert hauptsächlich auf einer pharmakokinetischen Modellierung und wird durch Daten aus klinischen Studien, in denen die Komponenten Lamivudin und Zidovudin einzeln angewendet wurden, gestützt. Da es zu einer erhöhten Zidovudin-Exposition kommen kann, muss eine engmaschige Sicherheitsüberwachung bei diesen Pa Preberite celoten dokument