Lamivudin/Zidovudin Accord 150 mg/300 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Zidovudin; Lamivudin

Commercializzato da:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Codice ATC:

J05AR01

INN (Nome Internazionale):

Zidovudine, lamivudine

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Zidovudin (24191) 300 Milligramm; Lamivudin (26804) 150 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2018-10-05

Foglio illustrativo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN ACCORD 150 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Lamivudin/Zidovudin
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lamivudin/Zidovudin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Accord
beachten?
3.
Wie ist Lamivudin/Zidovudin Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lamivudin/Zidovudin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN ACCORD WIRD ZUR BEHANDLUNG DER HIV (HUMANES
IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS) -INFEKTION BEI KINDERN UND ERWACHSENEN
EINGESETZT.
Lamivudin/Zidovudin Accord enthält zwei Wirkstoffe, die zur
Behandlung der HIV-
Infektion angewendet werden: Lamivudin und Zidovudin. Diese Wirkstoffe
gehören zu
einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die
_nukleosidanaloge Reverse-_
_Transkriptase-Hemmer (NRTIs) _
genannt werden.
Lamivudin/Zidovudin Accord kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig
heilen; es senkt
die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert.
Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut.
CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem
Körper bei

Scheda tecnica

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lamivudin/Zidovudin Accord 150 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit
Prägung „H“ auf
der einen Seite und „L“ und „9“, getrennt durch eine
Bruchkerbe, auf der anderen Seite.
Die Tabletten sind ca. 17,5 mm lang und ca. 8,0 mm breit.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lamivudin/Zidovudin Accord ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie
zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mit dem
humanen
Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind (siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie soll von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der
HIV-Infektion
besitzt, eingeleitet werden.
_Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30
kg: _
Die
empfohlene Dosis für Lamivudin/Zidovudin Accord beträgt 1 Tablette
zweimal täglich.
_Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 21 kg und 30 kg: _
Die empfohlene Dosis für
Lamivudin/Zidovudin Accord zum Einnehmen beträgt eine halbe Tablette
am Morgen
und eine ganze Tablette am Abend.
_Kinder mit einem Körpergewicht von 14 kg bis 21 kg: _
Die empfohlene Dosis für
Lamivudin/Zidovudin Accord zum Einnehmen beträgt eine halbe Tablette
zweimal
täglich.
Das Dosisschema für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht
von 14-30 kg
basiert hauptsächlich auf einer pharmakokinetischen Modellierung und
wird durch Daten
aus klinischen Studien, in denen die Komponenten Lamivudin und
Zidovudin einzeln
angewendet wurden, gestützt. Da es zu einer erhöhten
Zidovudin-Exposition kommen
kann, muss eine engmaschige Sicherheitsüberwachung bei diesen
Pa