Lacosamide Adroiq

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

lakosamid

Dostopno od:

Extrovis EU Ltd.

Koda artikla:

N03AX18

INN (mednarodno ime):

lacosamide

Terapevtska skupina:

Antiepileptics,

Terapevtsko območje:

epilepsi

Terapevtske indikacije:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

autorisert

Datum dovoljenje:

2023-05-31

Navodilo za uporabo

B.
PAKNINGSVEDLEGG
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
lakosamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger,mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1. Hva Lacosamide Adroiq er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du bruker Lacosamide Adroiq
3. Hvordan du bruker Lacosamide Adroiq
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Lacosamide Adroiq
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LACOSAMIDE ADROIQ ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA LACOSAMIDE ADROIQ ER
Lacosamide Adroiq inneholder lakosamid. Dette tilhører en gruppe
legemidler som kalles
“antiepileptiske legemidler”. Disse legemidlene brukes til å
behandle epilepsi.
•
Du har fått dette legemidlet for å redusere antallet anfall du har.
HVA LACOSAMIDE ADROIQ BRUKES MOT
•
Lacosamide Adroiq brukes:
•
alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne,
ungdom og barn fra og med 2
år for å behandle en spesiell type epilepsi som kjennetegnes av at
det oppstår “partiell epilepsi
med eller uten sekundær generalisering”. Ved denne typen epilepsi
påvirker anfallene først bare
den ene siden av hjernen. Disse kan imidlertid spre seg til større
deler av begge sider av hjernen
din.
•
sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdom og barn
fra og med 4 år for å
behandle primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall,
omfatter også tap av
bevissthet) hos pasienter med idiopatisk generalisert epilepsi (en
type epilepsi som man tror har
en genetisk årsak).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LACOSAMIDE ADROIQ
BRUK IKKE LACO

Lastnosti izdelka

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg lakosamid.
Hvert hetteglass med 20 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 200
mg lakosamid.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2,99 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
Ph-verdien er mellom 3,8 og 5,0 og osmolaliteten er mellom 275 og 320
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lacosamide Adroiq er indisert som monoterapi ved behandling av voksne,
ungdom og barn fra og med 2 år
med partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering.
Lacosamide Adroiq er indisert som tilleggsbehandling
•
ved behandling av voksne, ungdom og barn fra og med 2 år med partiell
epilepsi med eller uten
sekundær generalisering.
•
ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos
voksne, ungdom og barn fra og med
4 år med idiopatisk generalisert epilepsi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
Legen skal forskrive den mest egnede legemiddelformen og styrken i
henhold til vekt og dose.
Behandling med lakosamid kan initieres med enten oral administrering
(enten tabletter eller sirup) eller
intravenøs administrering (infusjonsvæske). Infusjonsvæske er et
alternativ dersom oral administrering i en
periode ikke er mulig. Den totale varigheten av intravenøs behandling
med lakosamid er opp til legen. I
kliniske studier er det erfaring med infusjon av lakosamid to ganger
daglig i opptil 5 dager ved
tilleggsbehandling. Overgang til eller fra oral og intravenøs
administrering kan gjøres direkte uten titrering.
Den totale daglige dosen og administrering to ganger daglig skal
opprettholdes. Når lakosamiddosen er
høyere enn 400 mg/dag skal pasienter overvåkes nøye ved kjente
ledningsproblemer i hjertet, ved samtidig
bruk av legemidler som f