Kyprolis

Država: Evropska unija

Jezik: nemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Carfilzomib

Dostopno od:

Amgen Europe B.V.

Koda artikla:

L01XX45

INN (mednarodno ime):

carfilzomib

Terapevtska skupina:

Antineoplastische Mittel

Terapevtsko območje:

Multiples Myelom

Terapevtske indikacije:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 20

Status dovoljenje:

Autorisiert

Datum dovoljenje:

2015-11-19

Navodilo za uporabo

57
B. PACKUNGSBEILAGE
58
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KYPROLIS 10 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
KYPROLIS 30 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
KYPROLIS 60 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Carfilzomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kyprolis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyprolis beachten?
3.
Wie ist Kyprolis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kyprolis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KYPROLIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kyprolis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carfilzomib enthält.
Carfilzomib wirkt, indem es das Proteasom blockiert. Das Proteasom ist
ein System innerhalb von
Zellen, das Proteine abbaut, wenn diese beschädigt sind oder nicht
länger benötigt werden. Durch
Verhinderung des Proteinabbaus in Krebszellen, bei denen eine höhere
Wahrscheinlichkeit besteht,
dass sie mehr abnorme Proteine enthalten, führt Kyprolis zum
Absterben von Krebszellen.
Kyprolis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem
Myelom eingesetzt, die
mindestens eine vorangegangene Behandlung für diese Erkrankung
erhalten haben. Das multiple
Myelom ist eine Krebserkrankung von Plasmazellen (ein Typ weißer
Blutzellen).
Kyprolis wird bei Ihnen zusammen mit Daratumumab und Dexamethason, mit
Lenalidomid und
Dexamethason oder nur mit Dexamethason angewendet. Daratumumab,

Lastnosti izdelka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Carfilzomib.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Durchstechflasche enthält 37 mg Natrium.
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Cyclodextrin (Hexakis- und
Heptakis-
_O_
-(4-
sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9)).
Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Carfilzomib.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Durchstechflasche enthält 109 mg Natrium.
Jede Durchstechflasche enthält 1.500 mg Cyclodextrin (Hexakis- und
Heptakis-
_O_
-(4-
sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9)).
Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Carfilzomib.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Durchstechflasche enthält 216 mg Natrium.
Jede Durchstechflasche enthält 3.000 mg Cyclodextrin (Hexakis- und
Heptakis-
_O_
-(4-
sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9)).
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 2 mg Carfilzomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gebrochen weißes, lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kyprolis ist in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason, mit
Lenalidomid und
Dexamethason oder mit Dexamethason alleine zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene
Therapie erhalten haben (siehe
Abschnitt 5.1).
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Kyprolis sollte unter der Aufsicht eines