Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vokiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Antineoplastische Mittel
Multiples Myelom
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
Autorisiert
2015-11-19
57 B. PACKUNGSBEILAGE 58 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN KYPROLIS 10 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG KYPROLIS 30 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG KYPROLIS 60 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Carfilzomib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Kyprolis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyprolis beachten? 3. Wie ist Kyprolis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kyprolis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KYPROLIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Kyprolis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carfilzomib enthält. Carfilzomib wirkt, indem es das Proteasom blockiert. Das Proteasom ist ein System innerhalb von Zellen, das Proteine abbaut, wenn diese beschädigt sind oder nicht länger benötigt werden. Durch Verhinderung des Proteinabbaus in Krebszellen, bei denen eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie mehr abnorme Proteine enthalten, führt Kyprolis zum Absterben von Krebszellen. Kyprolis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, die mindestens eine vorangegangene Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben. Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von Plasmazellen (ein Typ weißer Blutzellen). Kyprolis wird bei Ihnen zusammen mit Daratumumab und Dexamethason, mit Lenalidomid und Dexamethason oder nur mit Dexamethason angewendet. Daratumumab, Perskaitykite visą dokumentą
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Carfilzomib. _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ Jede Durchstechflasche enthält 37 mg Natrium. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Cyclodextrin (Hexakis- und Heptakis- _O_ -(4- sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9)). Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Carfilzomib. _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ Jede Durchstechflasche enthält 109 mg Natrium. Jede Durchstechflasche enthält 1.500 mg Cyclodextrin (Hexakis- und Heptakis- _O_ -(4- sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9)). Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Carfilzomib. _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ Jede Durchstechflasche enthält 216 mg Natrium. Jede Durchstechflasche enthält 3.000 mg Cyclodextrin (Hexakis- und Heptakis- _O_ -(4- sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9)). Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 2 mg Carfilzomib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis gebrochen weißes, lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kyprolis ist in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason, mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Dexamethason alleine zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1). 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Kyprolis sollte unter der Aufsicht eines Perskaitykite visą dokumentą