KOBUS

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

TAMSULOSIN AND DUTASTERIDE

Dostopno od:

EG S.P.A.

Koda artikla:

G04CA52

INN (mednarodno ime):

TAMSULOSIN AND DUTASTERIDE

Enote v paketu:

"0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE DA 100 ML; "0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE" 90 CAPSULE IN FLACONE HDPE D

Razred:

M

Terapevtsko območje:

TAMSULOSIN AND DUTASTERIDE

Povzetek izdelek:

048227021 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE DA 100 ML - Revocato; 048227033 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN FLACONE HDPE DA 250 ML - Revocato; 048227019 - 0,5 MG/0,4MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN FLACONE HDPE DA 35 ML - Revocato; 048227045 - 0,5 MG/0,4MG CAPSULE RIGIDE 180 CAPSULE (2X90 CONFEZIONE MULTIPLA) IN FLACONE HDPE DA 250 ML - Revocato

Status dovoljenje:

Revocato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KOBUS 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE
dutasteride/tamsulosina cloridrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Kobus e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di prendere Kobus
3.
Come prendere Kobus
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kobus
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È KOBUS E A COSA SERVE
KOBUS VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE I SOGGETTI DI SESSO MASCHILE CON
PROSTATA INGROSSATA
(_iperplasia prostatica benigna_) - un aumento di tipo non maligno del
volume della prostata, dovuto ad
una produzione_ _eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Kobus è una combinazione di due differenti medicinali chiamati
dutasteride e tamsulosina. Dutasteride
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati _inibitori della 5-alfa
reduttasi _e tamsulosina appartiene
ad un gruppo di medicinali chiamati _alfa bloccanti._
Se la prostata aumenta di volume, questo può portare a problemi
urinari, come la difficoltà nel
passaggio dell’urina e la necessità di urinare frequentemente.
Questo può anche comportare che il
flusso dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata,
c’è il rischio che il flusso di urina
venga completamente bloccato (_ritenzione_ _urinaria acuta_). Ciò
richiede un trattamento medico
immediato. In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per
rimuovere o r

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kobus 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg
tamsulosina cloridrato (equivalenti a
0,367 mg di tamsulosina).
Eccipienti con effetti noti
Ogni capsula contiene lecitina di soia e glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 299,46 mg di glicole propilenico per ogni
capsula rigida, equivalente a
4,27 mg/kg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Kobus sono capsule di gelatina dura di forma allungata, di
approssimativamente 21,4 mm x 7,4 mm,
con un corpo marrone e una testa arancione con impresso C001 in
inchiostro nero.
Ogni capsula rigida contiene granuli a rilascio modificato di
tamsulosina cloridrato e una capsula di
gelatina molle di dutasteride.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di
intervento chirurgico in pazienti con
sintomi di IPB da moderati a gravi.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di
pazienti analizzate durante gli studi
clinici vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti (inclusi gli anziani)_
La dose raccomandata di Kobus è una capsula (0,5 mg/0,4 mg) al
giorno.
Se appropriato, Kobus può essere usato per sostituire dutasteride e
tamsulosina cloridrato usate
assieme nell’attuale duplice terapia per semplificare il
trattamento.
Se clinicamente appropriato, si può prendere in considerazione un
passaggio diretto dalla monoterapia
con dutasteride o con tamsulosina cloridrato a Kobus.
_Compromissione renale_
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pert