Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TAMSULOSIN AND DUTASTERIDE
EG S.P.A.
G04CA52
TAMSULOSIN AND DUTASTERIDE
"0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE DA 100 ML; "0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE" 90 CAPSULE IN FLACONE HDPE D
M
TAMSULOSIN AND DUTASTERIDE
048227021 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE DA 100 ML - Revocato; 048227033 - 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN FLACONE HDPE DA 250 ML - Revocato; 048227019 - 0,5 MG/0,4MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN FLACONE HDPE DA 35 ML - Revocato; 048227045 - 0,5 MG/0,4MG CAPSULE RIGIDE 180 CAPSULE (2X90 CONFEZIONE MULTIPLA) IN FLACONE HDPE DA 250 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KOBUS 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE dutasteride/tamsulosina cloridrato Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Kobus e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Kobus 3. Come prendere Kobus 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kobus 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. CHE COS’È KOBUS E A COSA SERVE KOBUS VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE I SOGGETTI DI SESSO MASCHILE CON PROSTATA INGROSSATA (_iperplasia prostatica benigna_) - un aumento di tipo non maligno del volume della prostata, dovuto ad una produzione_ _eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone. Kobus è una combinazione di due differenti medicinali chiamati dutasteride e tamsulosina. Dutasteride appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati _inibitori della 5-alfa reduttasi _e tamsulosina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati _alfa bloccanti._ Se la prostata aumenta di volume, questo può portare a problemi urinari, come la difficoltà nel passaggio dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga completamente bloccato (_ritenzione_ _urinaria acuta_). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o r Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kobus 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg tamsulosina cloridrato (equivalenti a 0,367 mg di tamsulosina). Eccipienti con effetti noti Ogni capsula contiene lecitina di soia e glicole propilenico. Questo medicinale contiene 299,46 mg di glicole propilenico per ogni capsula rigida, equivalente a 4,27 mg/kg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida Kobus sono capsule di gelatina dura di forma allungata, di approssimativamente 21,4 mm x 7,4 mm, con un corpo marrone e una testa arancione con impresso C001 in inchiostro nero. Ogni capsula rigida contiene granuli a rilascio modificato di tamsulosina cloridrato e una capsula di gelatina molle di dutasteride. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di intervento chirurgico in pazienti con sintomi di IPB da moderati a gravi. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di pazienti analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti (inclusi gli anziani)_ La dose raccomandata di Kobus è una capsula (0,5 mg/0,4 mg) al giorno. Se appropriato, Kobus può essere usato per sostituire dutasteride e tamsulosina cloridrato usate assieme nell’attuale duplice terapia per semplificare il trattamento. Se clinicamente appropriato, si può prendere in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia con dutasteride o con tamsulosina cloridrato a Kobus. _Compromissione renale_ 1 Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pert Διαβάστε το πλήρες έγγραφο