Klopidogrel Splendris 75 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Klopidogrel

Dostopno od:

Splendris Pharmaceuticals GmbH

Koda artikla:

B01AC04

INN (mednarodno ime):

Klopidogrel

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

Klopidogrel 75 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

klopidogrel

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-02-22

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
KLOPIDOGREL SPLENDRIS 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO.
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Klopidogrel Splendris in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel
Splendris
3. Kako jemati zdravilo Klopidogrel Splendris
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Klopidogrel Splendris
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO KLOPIDOGREL SPLENDRIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Klopidogrel Splendris spada v skupino zdravil, ki se imenujejo
zaviralci agregacije trombocitov.
Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, ki se zlepljajo pri
strjevanju krvi. S preprečevanjem tega
zlepljanja, zaviralci agregacije trombocitov zmanjšajo možnost
nastanka krvnih strdkov (proces se
imenuje tromboza).
Klopidogrel Splendris se jemlje za preprečevanje nastanka krvnih
strdkov (trombov) v otrdelih krvnih
žilah (arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko vodi do
aterotrombotičnih dogodkov (kot
so kap, srčni napad ali smrt).
Klopidogrel Splendris vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju
nastajanja krvnih strdkov in za
zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker:
- imate stanje otrdelih arterij (znano tudi kot ateroskleroza), in
- ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je
znano kot periferna arterijska
bolezen, ali
- ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot “nestabilna
angina pektoris” ali “miokardni
infarkt” (srčni napad). Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik
v z

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1. IME ZDRAVILA
Klopidogrel Splendris 75 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega hidrogensulfata.
Pomožne snovi: ena filmsko obložena tableta vsebuje 12 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele do skoraj bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z
oznako
“
E 181
”
na eni strani.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov_
_ _
Klopidogrel je indiciran pri :
•
Odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično kapjo
(od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko
boleznijo.
•
Odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
−
akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerih je bil vstavljen
stent po perkutani
koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA
– acetylsalicylic
acid).
−
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, ki
se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
_Preprečevanje aterotrombotičnih _
_in tromboembo_
_ličnih dogodkov pri atrijski fibrilaciji_
_ _
Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en
dejavnik tveganja za žilne dogodke, za
katere zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ni primerno in ki
imajo majhno tveganje za
krvavitev, je klopidogrel v kombinaciji z ASA indiciran za
preprečevanje aterotrombotičnih in
tromboemboličnih
_ _
dogodkov, vključno z možgansko kapjo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
•
Odrasli in starostniki
Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg.
Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
3
−
Akutni koronarni s