Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Klopidogrel
Splendris Pharmaceuticals GmbH
B01AC04
Klopidogrel
filmsko obložena tableta
Klopidogrel 75 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
klopidogrel
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-02-22
1 NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO KLOPIDOGREL SPLENDRIS 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE klopidogrel PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO. - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Klopidogrel Splendris in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Splendris 3. Kako jemati zdravilo Klopidogrel Splendris 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Klopidogrel Splendris 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KLOPIDOGREL SPLENDRIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Klopidogrel Splendris spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov. Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, ki se zlepljajo pri strjevanju krvi. S preprečevanjem tega zlepljanja, zaviralci agregacije trombocitov zmanjšajo možnost nastanka krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza). Klopidogrel Splendris se jemlje za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih krvnih žilah (arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko vodi do aterotrombotičnih dogodkov (kot so kap, srčni napad ali smrt). Klopidogrel Splendris vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker: - imate stanje otrdelih arterij (znano tudi kot ateroskleroza), in - ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska bolezen, ali - ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot “nestabilna angina pektoris” ali “miokardni infarkt” (srčni napad). Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v z Perskaitykite visą dokumentą
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Splendris 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega hidrogensulfata. Pomožne snovi: ena filmsko obložena tableta vsebuje 12 mg hidrogeniranega ricinusovega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Bele do skoraj bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z oznako “ E 181 ” na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov_ _ _ Klopidogrel je indiciran pri : • Odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. • Odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: − akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerih je bil vstavljen stent po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA – acetylsalicylic acid). − akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje. _Preprečevanje aterotrombotičnih _ _in tromboembo_ _ličnih dogodkov pri atrijski fibrilaciji_ _ _ Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke, za katere zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ni primerno in ki imajo majhno tveganje za krvavitev, je klopidogrel v kombinaciji z ASA indiciran za preprečevanje aterotrombotičnih in tromboemboličnih _ _ dogodkov, vključno z možgansko kapjo. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje • Odrasli in starostniki Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg. Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: 3 − Akutni koronarni s Perskaitykite visą dokumentą