Klometol 10mg/2mL

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

метоклопрамид

Dostopno od:

GALENIKA AD BEOGRAD

Koda artikla:

A03FA01

INN (mednarodno ime):

metoklopramid

Odmerek:

10mg/2mL

Farmacevtska oblika:

rastvor za injekciju

Enote v paketu:

ampula, 10x2mL

Razred:

Z

Izdeluje:

GALENIKA AD BEOGRAD - Republika Srbija

Povzetek izdelek:

JKL: 0124302

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2016-07-29

Navodilo za uporabo

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol
®
, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)
1 od 18
_UPUTSTVO ZA LEK_
KLOMETOL
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/2 ML
PAKOVANJE: AMPULA, 10 X 2 ML
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol
®
, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)
2 od 18
KLOMETOL
®
, 10 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
METOKLOPRAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Klometol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Klometol
3.
Kako se upotrebljava lek Klometol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Klometol
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol
®
, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)
3 od 18
1. ŠTA JE LEK KLOMETOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Klometol sadrži aktivnu supstancu metoklopramid, koja spada u
grupu lekova pod nazivom antiemetici.
Metoklopramid kao antagonista dopamina deluje na određeni deo mozga,
i time sprečava mučninu i povraćanje.
_Odrasli_
Lek Klometol se kod odraslih koristi za:

sprečavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon
operacije;

lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje
prouzrokovanih migrenom;

sprečavanje mučnine i povraćanja prouzrokovanih zračenjem.
_Pedijatrijska

Lastnosti izdelka

Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol
®
, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
KLOMETOL
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/2 ML
PAKOVANJE: AMPULA, 10 X 2 ML
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol
®
, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL)
2 od 12
1. IME LEKA
Klometol
®
, 10 mg/2 mL, rastvor za injekciju
INN:
metoklopramid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2 mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg metoklopramid-hidrohlorida, u
obliku metoklopramid-hidrohlorid,
monohidratа.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum-metabisulfit
(E223).
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ODRASLI
Klometol rastvor za injekciju je indikovan za primenu kod odraslih za:

prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV);

simptomatsko lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i
povraćanje prouzrokovano
akutnom migrenom;

prevenciju mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom
(RINV).
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
Klometol rastvor za injekciju je indikovan za primenu kod dece i
adolescenata (uzrasta od 1 do 18 godina) za:

prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih
hemioterapijom (CINV), kao lek drugog izbora;

lečenje dijagnostikovane postoperativne mučnine i povraćanja
(PONV), kao lek drugog izbora.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Metoklopramid se može primeniti u preporučenim dozama, bilo
intramuskularno ili u vidu spore intravenske
injekcije (duže od 3 minuta).
Sve indikacije (odrasli pacijenti)
Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV),
preporučuje se pojedinačna doza leka od 10 mg.
U simptomatskoj terapiji mučnine i povraćanja,