Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
метоклопрамид
GALENIKA AD BEOGRAD
A03FA01
metoklopramid
10mg/2mL
rastvor za injekciju
ampula, 10x2mL
Z
GALENIKA AD BEOGRAD - Republika Srbija
JKL: 0124302
OBNOVA
2016-07-29
Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol ® , rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL) 1 od 18 _UPUTSTVO ZA LEK_ KLOMETOL ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/2 ML PAKOVANJE: AMPULA, 10 X 2 ML Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD Adresa: BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: GALENIKA AD BEOGRAD Adresa: BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol ® , rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL) 2 od 18 KLOMETOL ® , 10 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU METOKLOPRAMID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Klometol i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Klometol 3. Kako se upotrebljava lek Klometol 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Klometol 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol ® , rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL) 3 od 18 1. ŠTA JE LEK KLOMETOL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Klometol sadrži aktivnu supstancu metoklopramid, koja spada u grupu lekova pod nazivom antiemetici. Metoklopramid kao antagonista dopamina deluje na određeni deo mozga, i time sprečava mučninu i povraćanje. _Odrasli_ Lek Klometol se kod odraslih koristi za: sprečavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon operacije; lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovanih migrenom; sprečavanje mučnine i povraćanja prouzrokovanih zračenjem. _Pedijatrijska Прочетете целия документ
Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol ® , rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL) 1 od 12 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ KLOMETOL ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/2 ML PAKOVANJE: AMPULA, 10 X 2 ML Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD Adresa: BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: GALENIKA AD BEOGRAD Adresa: BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04362-15-001 od 29.07.2016. za lek Klometol ® , rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (10 mg/2 mL) 2 od 12 1. IME LEKA Klometol ® , 10 mg/2 mL, rastvor za injekciju INN: metoklopramid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2 mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg metoklopramid-hidrohlorida, u obliku metoklopramid-hidrohlorid, monohidratа. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum-metabisulfit (E223). Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE ODRASLI Klometol rastvor za injekciju je indikovan za primenu kod odraslih za: prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV); simptomatsko lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovano akutnom migrenom; prevenciju mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom (RINV). PEDIJATRIJSKA POPULACIJA Klometol rastvor za injekciju je indikovan za primenu kod dece i adolescenata (uzrasta od 1 do 18 godina) za: prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom (CINV), kao lek drugog izbora; lečenje dijagnostikovane postoperativne mučnine i povraćanja (PONV), kao lek drugog izbora. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Metoklopramid se može primeniti u preporučenim dozama, bilo intramuskularno ili u vidu spore intravenske injekcije (duže od 3 minuta). Sve indikacije (odrasli pacijenti) Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV), preporučuje se pojedinačna doza leka od 10 mg. U simptomatskoj terapiji mučnine i povraćanja, Прочетете целия документ