Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
tirbanibulin
Almirall, S.A.
D06BX03
tirbanibulin
Antibiotikumok és kemoterápiás szerek dermatológiai használatra
Keratosis, Actinic
Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.
Revision: 1
Felhatalmazott
2021-07-16
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA KLISYRI 10 MG/G KENŐCS tirbanibulin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Klisyri és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Klisyri alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Klisyrit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Klisyrit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLISYRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Klisyri a tirbanibulin nevű hatóanyagot tartalmazza. Ezt egy bizonyos bőrbetegség (az úgynevezett aktinikus keratózis) enyhe eseteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Az aktinikus keratózis érdes bőrterület azoknál a személyeknél, akik hosszú ideig túlzott napfénynek voltak kitéve. A Klisyri kizárólag az arc és a fejbőr lapos aktinikus keratózisának Preberite celoten dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Klisyri _ _ 10 mg/g kenőcs 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A kenőcs 10 mg tirbanibulint tartalmaz grammonként. 2,5 mg tirbanibulint tartalmaz 250 mg kenőcsben tasakonként. Ismert hatású segédanyagok A kenőcs 890 mg propilén glikolt tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Fehér-törtfehér kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Klisyri az arc vagy a fejbőr nem hyperkeratoticus, nem hypertrophiás keratosis actinicájának (Olsen-féle osztályozás: 1) területi kezelésére javallott felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A tirbanibulin-kenőcsöt az arc vagy a fejbőr érintett területén kell alkalmazni naponta egyszer, egy, 5 egymást követő napból álló kezelési ciklus során. A kenőcsöt vékony rétegben kell alkalmazni a legfeljebb 25 cm 2 méretű kezelt terület befedésére. Ha kimarad egy adag, a betegnek mielőbb alkalmaznia kell a kenőcsöt, amint eszébe jut, majd a szokásos ütemterv szerint kell folytatnia az adagolást. A kenőcs azonban nem alkalmazható naponta egynél több alkalommal. A tirbanibulin-kenőcs nem alkalmazható addig, amíg a bőr meg nem gyógyult a korábbi gyógyszeres kezelések, eljárások vagy műtéti kezelések után, és nem szabad nyílt sebeken vagy berepedezett bőrön alkalmazni (lásd 4.4 pont). A terápiás hatás a kezelés kezdete után körülbelül 8 héttel értékelhető. Ha a kezelt terület nem mutat teljes elváltozásmentességet az utánkövetési vizsgálat során, a kezelési ciklus kezdete után körülbelül 8 héttel, Preberite celoten dokument