Klisyri

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tirbanibulin

Saatavilla:

Almirall, S.A.

ATC-koodi:

D06BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tirbanibulin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibiotikumok és kemoterápiás szerek dermatológiai használatra

Terapeuttinen alue:

Keratosis, Actinic

Käyttöaiheet:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-16

Pakkausseloste

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KLISYRI 10 MG/G KENŐCS
tirbanibulin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Klisyri és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Klisyri alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Klisyrit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Klisyrit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLISYRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Klisyri a tirbanibulin nevű hatóanyagot tartalmazza. Ezt egy
bizonyos bőrbetegség (az úgynevezett
aktinikus keratózis) enyhe eseteinek kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél. Az aktinikus keratózis érdes
bőrterület azoknál a személyeknél, akik hosszú ideig túlzott
napfénynek voltak kitéve. A Klisyri
kizárólag az arc és a fejbőr lapos aktinikus keratózisának

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Klisyri
_ _
10 mg/g kenőcs
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A kenőcs 10 mg tirbanibulint tartalmaz grammonként.
2,5 mg tirbanibulint tartalmaz 250 mg kenőcsben tasakonként.
Ismert hatású segédanyagok
A kenőcs 890 mg propilén glikolt tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Fehér-törtfehér kenőcs.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Klisyri az arc vagy a fejbőr nem hyperkeratoticus, nem
hypertrophiás keratosis actinicájának
(Olsen-féle osztályozás: 1) területi kezelésére javallott
felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A tirbanibulin-kenőcsöt az arc vagy a fejbőr érintett területén
kell alkalmazni naponta egyszer, egy,
5 egymást követő napból álló kezelési ciklus során. A
kenőcsöt vékony rétegben kell alkalmazni a
legfeljebb 25 cm
2
méretű kezelt terület befedésére.
Ha kimarad egy adag, a betegnek mielőbb alkalmaznia kell a
kenőcsöt, amint eszébe jut, majd a
szokásos ütemterv szerint kell folytatnia az adagolást. A kenőcs
azonban nem alkalmazható naponta
egynél több alkalommal.
A tirbanibulin-kenőcs nem alkalmazható addig, amíg a bőr meg nem
gyógyult a korábbi gyógyszeres
kezelések, eljárások vagy műtéti kezelések után, és nem szabad
nyílt sebeken vagy berepedezett bőrön
alkalmazni (lásd 4.4 pont).
A terápiás hatás a kezelés kezdete után körülbelül 8 héttel
értékelhető. Ha a kezelt terület nem mutat
teljes elváltozásmentességet az utánkövetési vizsgálat során,
a kezelési ciklus kezdete után körülbelül
8 héttel,