Država: Madžarska
Jezik: madžarščina
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
extr. cimicifuga rhizomae
Bionorica AG
G02CX
ext. cimicifuga rhizoma of
60x 100x
TT
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
Other gynecologicals
2004-04-26
4sz. melléklete az OGYI-T-9503/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 26. Szám: 9063/40/2004 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató (Javítás 1: 2004. 07. 29.) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e_ _gyógyszer körültekintő alkalmazása._ – _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ – _További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez._ – _Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 2 hónap elteltével nem enyhülnek, vagy éppen _ _súlyosbodnak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Klimadynon filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Klimadynon filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Klimadynon tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás KLIMADYNON FILMTABLETTA Hatóanyag: 1,66-2,86 mg extractum cimicifuga racemosa sicc.(7-12:1) filmtablettánként Segédanyagok: mag: burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, kálcium hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát ( 18,34-17,14 mg). bevonat: talkum, makrogol 6000, ammónium-metakrilát- kopolimer, sárga vas-oxid (E172), piros vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171). Küllem: Filmtabletta: kerek, bikonvex, rózsaszín, sima felületű filmbevonatú tabletta. Csomagolás: 60 db, 100 db tabletta átlátszó bliszterben és faltkartonban GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Bionorica AG., Neumarkt, Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLIMADYNON FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A menopauzában fellépő neurovegetatív (klimaxos) panaszok: például hőhullám, izzadás, alvászavarok, idegesség és depressziós hangulati ingadozás enyhítésére Preberite celoten dokument
3sz. melléklete az OGYI-T-9503/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 26. Szám: 9063/40/2004 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás (Javítás 2: 4.8; 2004. 09. 16. dr. Mészáros G.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE KLIMADYNON FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,66-2,86 mg extractum cimicifuga racemosa sicc.(7-12:1) filmtablettánként 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: kerek, bikonvex, rózsaszín, sima felületű filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Változókori neurovegetatív panaszok kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szokásos adagja naponta 2 x 1 filmtabletta (reggel és este). A filmtablettát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal kell bevenni., A kezelést legalább 2 hónapig szükséges folytatni, de 6 hónapnál hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén orvosi ellenőrzés javasolt. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység. Amennyiben a beteg ösztrogén-dependens tumor miatt részesül vagy részesült orvosi kezelésben, akkor nem szabad Klimadynon filmtablettát szednie, mert nem ismeretes, hogy a cimicifuga rhizoma kivonat befolyásolja-e az ösztrogén-dependens tumorokat. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Vese-, máj- és szívbetegek esetében a dózis korlátozása ill. csökkentése nem szükséges. Figyelmeztetni kell a beteget, hogy menstruációs zavarok vagy a menstruáció újbóli megjelenése esetén, valamint más tartósan fennálló nem magyarázható, vagy új tünetek esetén orvoshoz kell fordulnia. _Tejcukor-érzékenységben_ figyelembe kell venni, hogy egy filmtabletta 18,34-17,14 mg laktózt is tartalmaz. 4.5 GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK Nem ismertek. 4.6 TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS 2 Mivel a készítmény klimaxos panaszok kezelésére alkalmas, ezért terhesség és szoptatás ideje alatt nem Preberite celoten dokument