Država: Evropska unija
Jezik: islandščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
monensín (sem monensínnatríum)
Elanco GmbH
QA16QA06
monensin
Nautgripir (kýr og kviðar)
Lyf til að fyrirbyggja og/eða meðferð acetonemia
Til að draga úr tíðni ketósa í mjólkurkúfu / kvíða, sem búist er við, er búist við að fá ketósa.
Revision: 9
Leyfilegt
2013-01-28
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: KEXXTONE 32,4 G VAMBARINNLEGG MEÐ SAMFELLDA LOSUN FYRIR NAUTGRIPI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Þýskaland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Kexxtone 32,4g vambarinnlegg með samfellda losun fyrir nautgripi monensin 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Monensin 32,4 g (jafngildir 35,2 g monensin natríum). Sívalt appelsínugult pólýprópýlen-vambarinnleggauðkennt með einstöku númeri, með vængjum og samsett úr kjarna sem felur í sér stafla með 12 undireiningum. 4. ÁBENDING(AR) Til að draga úr tíðni súrdoða í kringum burð hjá mjólkurkúm/kvígum sem talið er að geti fengið súrdoða. _ _ _ _ 5. FRÁBENDINGAR Ekki skal nota lyfið hjá dýrum vega minna en 300 kg. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa einkenni frá meltingarvegi (t.d. niðurgangur, magakvilli hjá jórturdýrum) komið fram. Örsjaldan hefur komið fram hindrun í vélinda. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) 16 - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik) Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgi Preberite celoten dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Kexxtone 32,4 g vambarinnlegg með samfellda losun fyrir nautgripi 2. INNIHALDSLÝSING VIRK INNIHALDSEFNI: Monensin 32,4 g (sem jafngildir 35,2 g monensin natríum). Hvert vambarinnlegg inniheldur 12 undireiningar sem hver um sig inniheldur 2,7 g monensin (sem jafngildir 2,9 g monensin natríum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Vambarinnlegg með samfellda losun. Sívalt appelsínugult pólýprópýlen vambarinnlegg sem auðkennt er með einstöku númeri, með vængjum og samsett úr kjarna sem felur í sér stafla með 12 undireiningum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til að draga úr tíðni súrdoða í kringum burð hjá mjólkurkúm/kvígum sem talið er að geti fengið súrdoða. 4.3 FRÁBENDINGAR Ekki skal nota lyfið hjá dýrum sem vega minna en 300 kg. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis dýralæknar skulu velja þau dýr sem meðhöndla skal. Áhættuþættir geta verið saga um sjúkdóma tengda orkuskorti, hátt gildi á kvarða sem metur líkamsástand (body condition score) og hversu oft kýrin hefur borið. Ef vambarinnleggi er kastað fljótlega upp, er hægt að að bera kennsl á dýrið með því að bera saman auðkennisnúmer dýrsins við skráð númer vambarinnleggsins, og gefa dýrinu óskemmt vambarinnleggið á ný (sjá kafla 4.5). 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Halda skal nautgripum innan lokaðs svæðis í 1 klst. eftir lyfjagjöf til að fylgjast með hvort þeir eigi erfitt með að kyngja eða hvort uppköst eiga sér stað. Ef það gerist skal gefa vambarinnleggið aftur ef 3 það er óskemmt. Ef vambarinnleggið er hins vegar skemmt, skal hefja lyfjagjöf á ný með óskemmdu vambarinnleggi. Fylgjast skal me Preberite celoten dokument