Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
R06AX17
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Ketotifén
tbl 30x1 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/04921-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KETOTIFEN WZF POLFA 1 mg tablety ketotifén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je KETOTIFEN WZF POLFA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KETOTIFEN WZF POLFA 3. Ako užívať KETOTIFEN WZF POLFA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať KETOTIFEN WZF POLFA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KETOTIFEN WZF POLFA A NA ČO SA POUŽÍVA KETOTIFEN WZF POLFA obsahuje liečivo ketotifén, čo je protialergická látka. Liek inhibuje (tlmí) bunky zúčastnené v zápalovej reakcii, znižuje nadmernú reaktivitu priedušiek a bráni záchvatom dýchavičnosti u pacientov s astmou. KETOTIFEN WZF POLFA sa používa: - na prevenciu bronchiálnej astmy; - na liečbu príznakov alergických ochorení vrátane alergickej rinitídy (nádchy) a alergickej konjunktivitídy (zápalu očných spojoviek). KETOTIFEN WZF POLFA sa má užívať pravidelne - úplný účinok lieku sa prejaví až po niekoľkých týždňoch užívania. DÔLEŽITÁ POZNÁMKA: Liek nie je účinný v liečbe akútnej alergickej reakcie a ukončení záchvatov astmy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KETOTIFEN WZF POLFA NEUŽÍVAJTE KETOTIFEN WZF POLFA - ak s Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2015/04807-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU KETOTIFEN WZF POLFA 1 mg tablety 2. KVALITÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 1 mg ketotifénu ako 1,38 mg ketotifénhydrogenfumarátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele až svetlo krémové okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Prevencia bronchiálnej astmy. - Symptomatická liečba alergických ochorení vrátane alergickej rinitídy a alergickej konjuktivitídy. DÔLEŽITÁ POZNÁMKA: Liek nie je účinný v liečbe akútnej alergickej reakcie a ukončení diagnostikovaných záchvatov astmy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí:_ 1 tableta (1 mg) dvakrát denne každých 12 hodín, ráno a večer spolu s jedlom. U pacientov vnímavých na sedatívny účinok ketotifénu sa odporúča pomalé zvyšovanie dávky v prvom týždni liečby, počnúc od 0,5 mg ketotifénu dvakrát denne a potom dávku zvyšovať až do dosiahnutia úplnej terapeutickej dávky. Ak je to potrebné, denná dávka sa môže zvýšiť na 4 mg, tj. 2 mg ketotifénu dvakrát denne. U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania. _Pediatrická populácia:_ _Deti staršie ako 3 roky:_ 1 tableta (1 mg) dvakrát denne každých 12 hodín, ráno a večer spolu s jedlom. Pre deti sa odporúča užívanie ketotifénu v sirupovej forme. 1 Klinické pozorovania, ako aj výsledky farmakokinetických štúdií indikujú, že v liečbe detí môže byť potrebné použitie vyššej dávky ketotifénu v miligramoch na kilogram telesnej hmotnosti než u dospelých, aby sa dosiahol optimálny účinok. Vyššia dávka je tolerovaná rovnako dobre ako nižšia. Spôsob podávania Perorálne podávanie. 4.3 KONTRAINDIK Preberite celoten dokument