KETOTIFEN WZF POLFA

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ATC-code:

R06AX17

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Therapeutisch gebied:

Ketotifén

Product samenvatting:

tbl 30x1 mg (blis.PVC/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Bijsluiter

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/04921-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KETOTIFEN WZF POLFA
1 mg tablety
ketotifén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je KETOTIFEN WZF POLFA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KETOTIFEN WZF POLFA
3.
Ako užívať KETOTIFEN WZF POLFA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KETOTIFEN WZF POLFA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KETOTIFEN WZF POLFA A NA ČO SA POUŽÍVA
KETOTIFEN WZF POLFA obsahuje liečivo ketotifén, čo je
protialergická látka. Liek inhibuje (tlmí)
bunky zúčastnené v zápalovej reakcii, znižuje nadmernú
reaktivitu priedušiek a bráni záchvatom
dýchavičnosti u pacientov s astmou.
KETOTIFEN WZF POLFA
sa používa:
-
na prevenciu bronchiálnej astmy;
-
na liečbu príznakov alergických ochorení vrátane alergickej
rinitídy (nádchy) a alergickej
konjunktivitídy (zápalu očných spojoviek).
KETOTIFEN WZF POLFA sa má užívať pravidelne - úplný účinok
lieku sa prejaví až po niekoľkých
týždňoch užívania.
DÔLEŽITÁ POZNÁMKA: Liek nie je účinný v liečbe akútnej
alergickej reakcie a ukončení záchvatov
astmy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KETOTIFEN WZF POLFA
NEUŽÍVAJTE KETOTIFEN WZF POLFA
-
ak s

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2015/04807-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
KETOTIFEN WZF POLFA
1 mg tablety
2.
KVALITÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1 mg ketotifénu ako 1,38 mg
ketotifénhydrogenfumarátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až svetlo krémové okrúhle ploché tablety so skoseným
okrajom s deliacou ryhou na jednej
strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Prevencia bronchiálnej astmy.
-
Symptomatická liečba alergických ochorení vrátane alergickej
rinitídy a alergickej konjuktivitídy.
DÔLEŽITÁ POZNÁMKA: Liek nie je účinný v liečbe akútnej
alergickej reakcie a ukončení
diagnostikovaných záchvatov astmy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí:_
1 tableta (1 mg) dvakrát denne každých 12 hodín, ráno a večer
spolu s jedlom. U pacientov vnímavých
na sedatívny účinok ketotifénu sa odporúča pomalé zvyšovanie
dávky v prvom týždni liečby, počnúc
od 0,5 mg ketotifénu dvakrát denne a potom dávku zvyšovať až do
dosiahnutia úplnej terapeutickej
dávky. Ak je to potrebné, denná dávka sa môže zvýšiť na 4 mg,
tj. 2 mg ketotifénu dvakrát denne.
U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.
_Pediatrická populácia:_
_Deti staršie ako 3 roky:_
1 tableta (1 mg) dvakrát denne každých 12 hodín, ráno a večer
spolu s jedlom. Pre deti sa odporúča
užívanie ketotifénu v sirupovej forme.
1
Klinické pozorovania, ako aj výsledky farmakokinetických štúdií
indikujú, že v liečbe detí môže byť
potrebné použitie vyššej dávky ketotifénu v miligramoch na
kilogram telesnej hmotnosti než
u dospelých, aby sa dosiahol optimálny účinok. Vyššia dávka je
tolerovaná rovnako dobre ako nižšia.
Spôsob podávania
Perorálne podávanie.
4.3
KONTRAINDIK